Valekard-Zdorovye oral drops bottle 50 ml Валекард-Здоровье капли оральные флакон 50 мл

Valekard-Health, oral drops, 50 ml in a bottle.

Code : N05C B02

Hypnotics and sedatives (N05C)

Composition of the medicinal product:

Active ingredients: phenobarbital, ethyl ester of alpha-bromisovaleric acid;
1 ml of the drug (20 drops) contains phenobarbital 18.4 mg, ethyl ester of alpha-bromisovaleric acid 18.4 mg;
excipients: peppermint oil, hop oil, ethanol 96%, purified water.

Dosage form.

Oral drops.
Colourless liquid with aromatic smell and bitter taste. Opalescence is allowed.

Name and location of the manufacturer.

LLC "Pharmaceutical company "Zdorovye".
Ukraine, 61013, Kharkov, Shevchenko str., 22.

Pharmacotherapeutic group.

Hypnotics and sedatives. Barbiturates in combination with drugs of other groups. ATC code N05C B02.

Valecard-Zdorovye is a combination drug containing phenobarbital and ethyl bromisovalerianate (ethyl ester of ?-bromisovaleric acid). Depending on the dose, both of these substances have a sedative, hypnotic, and in high doses - narcotic effect. Like other derivatives of barbituric acid, phenobarbital inhibits the inhibitory system of the reticular formation. Ethyl bromisovalerianate has both antispasmodic and sedative properties. Peppermint oil has a reflex, vasodilatory and antispasmodic effect.
Valecard-Zdorovye is a sedative that can be taken in a state of excitement, fear, nervousness, imbalance and anxiety; has a beneficial effect on the activity of an overloaded and excited heart; Well tolerated by the body if you adhere to the dosage prescribed by the doctor. Taking the drug helps reduce excitation of the central nervous system and facilitates the onset of sleep.
Phenobarbital is absorbed quickly (directly in the stomach). About 30-60% of it binds to blood plasma proteins; distributed throughout all tissues of the body approximately equally. The half-life in blood plasma is 48-144 hours. About 30% of phenobarbital is excreted unchanged in the urine and only a small part of it is oxidized in the liver. With prolonged use, there is an accumulation of the active substance in the blood plasma, as well as the induction of liver enzymes. As a result of this induction, the oxidation of phenobarbital and other drugs is accelerated. Bromine in ethyl bromisovalerianate is excreted from the body very slowly. If the drug is used for a long time, it accumulates in the central nervous system, which leads to chronic bromine intoxication.

Indications for use.

- Functional disorders of the cardiovascular system;
- neuroses accompanied by increased irritability and a sense of fear;
- psychosomatically conditioned anxiety;
- states of excitement with expressive vegetative manifestations;
- sleep disturbance.

Contraindications.

Hypersensitivity to the components of the drug. Diabetes mellitus, depression, myasthenia, porphyria, alcoholism, drug and drug addiction (including history), respiratory diseases with dyspnea, obstructive syndrome, depressive disorders up to suicidal behavior, severe liver and kidney dysfunction.
Pregnancy and breastfeeding. Childhood.

Proper safety precautions when using.

Valekard-Zdorovye contains 55% ethanol by volume. Long-term use of the drug is not recommended due to the risk of developing drug dependence, possible accumulation of bromine in the body and the development of bromine poisoning.

Special warnings.

Long-term use of the drug should be avoided due to the possibility of its accumulation and dependence.
Withdrawal syndrome is typical for barbiturates, as well as for benzodiazepines.
It is prescribed with caution in case of bronchial asthma, hyperkinesis, hyperthyroidism, adrenal hypofunction, decompensated heart failure, severe arterial hypotension, acute and constant pain, acute drug intoxication.

Use during pregnancy or breastfeeding.
The drug is contraindicated during pregnancy.
If it is necessary to prescribe it during lactation, the issue of stopping breastfeeding should be resolved.

Ability to influence the reaction rate when driving a vehicle or working with other mechanisms.
Weakens the reaction rate. It is necessary to refrain from potentially dangerous activities that require increased attention and speed of mental and motor reactions.

Children.
There is no experience of using the drug in children, therefore the drug is not used in children.

Method of administration and dosage.

Prescribed for adults.
Take orally during meals, diluting a single dose with a small amount of liquid.
The recommended dosage is 15-20 drops 3 times a day; if the patient suffers from insomnia, the dose may be increased to 30 drops.
The duration of treatment is determined by the doctor depending on the clinical effect and tolerability of the drug.

Overdose.

Symptoms. Possible toxic effects are caused by the phenobarbital and ethylbromisovalerate contained in the preparation.
Acute poisoning with ethylbromisovalerate can occur with a single dose of about 20 g.
Acute (mild to moderate) poisoning with the preparation manifests itself in the form of drowsiness, confusion up to deep sleep.
Symptoms of acute severe poisoning can be deep coma, shallow, initially accelerated, then slowed breathing, increased heart rate, abnormal heart rhythm, low blood pressure, vascular collapse, weakening or loss of reflexes.
Without immediate medical measures, death occurs from sudden depression of cardiovascular activity, respiratory paralysis or pulmonary edema. If the bromine content in the blood plasma increases to approximately 150 mg%, this indicates signs of poisoning. The bromine content in the blood plasma is more than 200 mg%, similar to chronic bromine poisoning. Concentrations of 300-400 mg% are life-threatening and are accompanied by severe psychosis and stupor.
With prolonged use of organic bromine compounds, patients develop bromine poisoning, the manifestations of which may be: confusion, ataxia, apathy, depressive mood, conjunctivitis, rhinitis, acne and purpura.

Treatment. Rinse the stomach (introduce 10 g of activated carbon powder into the stomach and pour in 2 tablespoons of sodium sulfate drop by drop). In order to quickly remove the barbiturate from the body, forced diuresis with alkalis, as well as hemodialysis and/or hemoperfusion can be performed. In case of acute poisoning with the drug, depending on the severity of the poisoning, measures are taken to support breathing and blood circulation, and intensive medical observation is recommended for the patient. If necessary, artificial respiration is performed, shock is relieved by infusion of blood plasma or plasma substitutes.
Treatment of bromine poisoning: the removal of bromine ions from the body can be accelerated by introducing a significant amount of table salt solution with the simultaneous introduction of saluretics.

Side effects.

In some cases, drowsiness and mild dizziness may be observed. With prolonged use of large doses of the drug, there may be a risk of developing chronic bromine poisoning (bromism), the manifestations of which may be: depressive mood, apathy, ataxia, confusion, rhinitis, conjunctivitis, acne, purpura. Gastrointestinal disorders and allergic reactions may occur.
From the nervous system: asthenia, dizziness, weakness, ataxia, impaired coordination of movements, nystagmus, hallucinations, depression, hyperkinesis (in children), paradoxical agitation, insomnia (mainly in children, the elderly), decreased concentration, fatigue, drowsiness, confusion, slow reactions, headache, cognitive impairment.
From the musculoskeletal system: with prolonged use, there is a risk of impaired osteogenesis and the development of rickets.
From the digestive tract: nausea, vomiting, constipation, heaviness in the epigastric region, with prolonged use - liver dysfunction.
From the blood system: agranulocytosis, megaloblastic anemia, thrombocytopenia, anemia.
From the cardiovascular system: decreased blood pressure, bradycardia.
Allergic reactions: skin rashes, urticaria, facial edema, Lyell's syndrome.
With prolonged use - drug dependence, folate deficiency, impotence, withdrawal syndrome, which can usually occur with abrupt withdrawal of the drug and is accompanied by the occurrence of nightmares, nervousness.
Increased body temperature, enlarged lymph nodes, leukocytosis, lymphocytosis, leukopenia, increased skin sensitivity to light (photosensitivity), polymorphic exudative erythema, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, collapse.
If any adverse reactions occur, stop treatment and consult your doctor.

Interaction with other medicinal products and other types of interactions.

When using the drug with other drugs that suppress the central nervous system, mutual enhancement of action is possible. Medicines that contain valproic acid increase the effect of barbiturates. Alcohol enhances the effect of the drug and can increase its toxicity. Valecard-Zdorovye can lead to a weakening of the effect of coumarin derivatives, griseofulvin, glucocorticoids, oral contraceptives. The drug increases the toxicity of methotrexate.
Phenobarbital enhances the effect of analgesics, anesthetics, anesthetics, neuroleptics, tranquilizers, alcohol; reduces the effect of paracetamol, indirect anticoagulants, tetracyclines, griseofulvin, glucocorticoids, chloramphenicol, metronidazole, tricyclic antidepressants, estrogens, salicylates, digitoxin. Concomitant use of phenobarbital with other drugs that have a sedative effect leads to an increase in the sedative-hypnotic effect and may be accompanied by respiratory depression.

Medicines that have acidic properties (ascorbic acid, ammonium chloride) enhance the effect of barbiturates. It is possible to affect the concentration of phenytoin in the blood, as well as carbamazepine and clonazepam.

MAO inhibitors prolong the effect of phenobarbital.
Rifampicin can reduce the effect of phenobarbital. When used together with gold preparations, the risk of kidney damage increases.

With prolonged simultaneous use with non-steroidal anti-inflammatory drugs, there is a risk of gastric ulcer and bleeding.

Simultaneous use of phenobarbital with zidovudine increases the toxicity of both drugs.

Phenobarbital can accelerate the metabolism of oral contraceptives, which leads to a loss of their effect.
When used in combination with any other medications, you must consult a doctor.

Best before date.

2 years.

Storage conditions.

Store in original packaging at a temperature not exceeding 25°C.
Keep out of reach of children.

Валекард-Здоровье, капли оральные по 50 мл во флак.

Код: N05С B02

Снотворные и седативные препараты (N05C)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: фенобарбитал, этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты;
1 мл препарата (20 капель) содержит фенобарбитала 18,4 мг, этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг;
вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные.
Бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТС N05С B02.

Валекард-Здоровье - комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир ?-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба этих вещества оказывают седативное, гипнотическое, а в высоких дозах - наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат оказывает как спазмолитические, так и седативные свойства. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное, сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.
Валекард-Здоровье - успокоительное средство, которое можно принимать в состоянии возбуждения, страха, нервозности, неуравновешенности и обеспокоенности; благоприятно влияет на деятельность перегруженного и возбужденного сердца; хорошо переносится организмом, если придерживаться назначенного врачом дозирования. Прием препарата способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна.
Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Приблизительно 30-60 % его связывается с белками плазмы крови; распределяется по всем тканям организма приблизительно одинаково. Период полураспада в плазме крови составляет 48-144 часа. Приблизительно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств. Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно с организма. Если препарат применяется в течение длительного времени, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Показания к применению.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;
- неврозы, которые сопровождаются повышенной раздражительностью и ощущением страха;
- психосоматически обусловленная тревожность;
- состояния возбуждения с выразительными вегетативными проявлениями;
- нарушение засыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, депрессивные расстройства до суицидального поведения, тяжелые нарушения функции печени и почек.
Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Валекард-Здоровье содержит 55 объемных процентов этанола. Не рекомендуется длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Особые предостережения.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости.
Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены.
С осторожностью назначают при бронхиальной астме, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ослабляет скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Дети.
Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому препарат не применяют детям.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым.
Применяют внутрь во время приема пищи, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.
Рекомендовано дозирование - 15-20 капель 3 раза в сутки; если пациент болеет бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Передозировка.

Симптомы. Возможные токсические эффекты вызываются содержанием в препарате фенобарбитала и этилбромизовалерианата.
Острое отравление этилбромизовалерианатом может случиться при одноразовом приеме дозы около 20 г.
Острые (от легких до средней тяжести) отравления препаратом проявляются в виде сонливости, спутанности сознания вплоть до глубокого сна.
Симптомами острого тяжелого отравления могут быть глубокая кома, поверхностное, сначала ускоренное, потом замедленное дыхание, повышенная частота сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов.
Без применения безотлагательных лечебных мероприятий смерть наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких. Если содержание брома в плазме крови повышается приблизительно до 150 мг %, это свидетельствует о признаках отравления. Содержание брома в плазме крови больше 200 мг % подобный хроническому отравлению бромом. Концентрации, которые равняются 300 - 400 мг %, составляют угрозу для жизни и сопровождаются тяжелым психозом и ступором.
При более длительном применении органических соединений брома у больных развивается отравление бромом, проявлениями которого могут быть: спутанность сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, угри и пурпура.

Лечение. Промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и по капле вливают 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата с организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. При остром отравлении препаратом в зависимости от степени тяжести отравления принимают меры относительно поддержки дыхания и кровообращения, за больным рекомендуется установить интенсивное медицинское наблюдение. При необходимости проводят искусственное дыхание, шок купируют вливанием плазмы крови или плазмозаменителей.
Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома с организма можно ускорить введением значительного количества раствора кухонной соли с одновременным введением салуретических средств.

Побочные эффекты.

В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз препарата может возникнуть опасность развития хронического отравления бромом (бромизм), проявлениями которого могут быть: депрессивное настроение, апатия, атаксия, спутанность сознания, ринит, конъюнктивит, акнэ, пурпура. Могут возникнуть расстройства со стороны пищеварительного тракта, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, гиперкинез (у детей), парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, людей пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.
Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, отек лица, синдром Лайелла.
При длительном применении – медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который, обычно, может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.
Повышение температуры тела, увеличения лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, коллапс.
В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Лечебные средства, которые содержат вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Валекард-Здоровье может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат повышает токсичность метотрексата.
Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикоидов, хлорамфеникола, метронидазола, трицикличных антидепрессантов, естрогенов, салицилатов, дигитоксина. Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, которые оказывают седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания.

Лекарства, которые имеют свойства кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливают действие барбитуратов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.
Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, который приводит к потере их эффекта.
При совместном применении с любыми другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C .
Хранить в недоступном для детей месте.