Allopurinol Sandoz tablets 100mg №50 Аллопуринол Сандоз таблетки 100мг №50

Allopurinol Sandoz ® tablets are used for the following indications:

• treatment of diseases caused by increased levels of uric acid in the blood and the formation of urate/oxalate stones (eg, gout, acute urate nephropathy and urate urolithiasis), as well as for the treatment of malignant neoplasms that potentially lead to an exacerbation of all forms of hyperuricemia, namely in various hemoblastoses (acute leukemia, chronic myelogenous leukemia, lymphosarcoma), urate nephropathy that occurs as a result of leukemia treatment;
• congenital enzyme deficiency, in particular Lesch-Nyhan syndrome (partial or complete hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase deficiency) or adenine phosphoribosyltransferase deficiency;
• treatment of diseases caused by insufficient activity of adenine phosphoribosyltransferase and the formation of 2,8-dihydroxyadenine kidney stones;
• treatment of diseases caused by the formation of mixed calcium-oxalate stones in the kidneys with hyperuricosuria, which are not controlled by diet.

Compound

The active substance is allopurinol (one tablet contains allopurinol 100 mg).

Excipients: powdered cellulose, povidone, macrogol 4000, crospovidone, talc, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.

Contraindications

Hypersensitivity to allopurinol or to any of the components of the drug.

Directions for use

Adults

The daily dose is determined individually depending on the serum uric acid level. To reduce the risk of adverse reactions, treatment should be started with 100 mg of allopurinol once daily and the dosage should be increased only if the serum uric acid level does not decrease sufficiently.

The following dosage regimens are recommended:

• for mild conditions - from 100 mg to 200 mg per day;
• for moderately severe conditions - from 300 mg to 600 mg per day;
• in severe conditions - from 700 mg to 900 mg per day.

When calculating the dose of the drug based on the patient's body weight, use doses of 2-10 mg/kg of body weight per day.

Children

For children over 15 years of age, the daily dose of allopurinol is 10-20 mg/kg of body weight. The maximum daily dose is 400 mg. Allopurinol is rarely prescribed to children, except for malignant conditions (especially leukemia) and some enzyme disorders, such as Lesch-Nyhan syndrome.

Features of application

Pregnant women

There are insufficient data on the use of allopurinol during pregnancy. Because allopurinol interferes with purine metabolism and the potential risk to humans is unknown, allopurinol is not recommended for use during pregnancy.

Allopurinol passes into breast milk, so the drug should not be taken during breastfeeding.

Drivers

Until your individual response to allopurinol is known, caution should be exercised when driving or operating machinery due to the possibility of dizziness, drowsiness, and ataxia.

Overdose

Symptoms

After a single dose of 20 g, one patient experienced symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, and dizziness. In another patient, a dose of 22.5 g of allopurinol did not cause adverse effects. After long-term administration of 200-400 mg of allopurinol per day in patients with impaired renal function, severe symptoms of intoxication (skin reactions, fever, hepatitis, eosinophilia, and exacerbations of renal failure) have been described. In case of overdose, allopurinol significantly suppresses xanthine oxidase activity, but only in case of simultaneous use with 6-mercaptopurine and azathioprine does the drug cause significant side effects.

If an overdose is suspected, especially when taking 6-mercaptopurine and azathioprine at the same time, you can wash out the stomach, induce vomiting, or take activated charcoal and sodium phosphate if no more than one hour has passed since taking the drug.

Treatment

Therapy is symptomatic. If necessary, hemodialysis. A specific antidote is unknown.

Side effects

Reactive gout attacks may occur at the beginning of treatment with allopurinol. Manifestations of adverse reactions are frequent in renal and/or hepatic insufficiency or when used concomitantly with ampicillin or amoxicillin.

From the blood side: rarely (≥ 1/10000, < 1/1000) - severe bone marrow damage (thrombocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia), especially in patients with renal failure.

From the immune system: rare (≥ 1/10000, < 1/1000) - delayed-type hypersensitivity reactions accompanied by fever, skin rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudolymphoma, arthralgia, leukopenia, eosinophilia, hepatosplenomegaly, abnormal liver function tests (reversible increase in transaminases and alkaline phosphatase); acute cholangitis and xanthine stones.

From the digestive tract: rare (≥ 1/10000, < 1/1000) - nausea, vomiting, diarrhea.

From the liver: rare (≥ 1/10000, < 1/1000) - liver dysfunction from asymptomatic increase in liver function tests to hepatitis (including liver necrosis and granulomatous hepatitis).

Storage conditions

Store at a temperature not exceeding 25°C, out of reach of children.

Shelf life is 5 years.

Таблетки «Аллопуринол Сандоз®» применяются при следующих показаниях:

• лечение заболеваний, вызванных повышением уровня мочевой кислоты в крови и образованием уратных/оксалатных камней (например, подагра, острая уратная нефропатия и уратная мочекаменная болезнь), а также для лечения злокачественных новообразований, которые потенциально приводят к обострению всех форм гиперурикемии, а именно при различных гемобластозах (остром лейкозе, хроническом миелолейкозе, лимфосаркомы), уратной нефропатии, которая возникла в результате лечения лейкемии;
• врожденная ферментативная недостаточность, в частности синдром Леша-Нихана (частичный или полный дефицит гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы) или дефицит аденин-фосфорибозилтрансферазы;
• лечение заболеваний, вызванных недостаточной активностью аденин-фосфорибозилтрансфе-разы и образованием 2,8-дигидроксиадениновых камней в почках;
• лечение заболеваний, вызванных образованием смешанных кальций-оксалатных камней в почках при гиперурикозурии, которые не контролируются диетой.

Состав

Действующее вещество - аллопуринол (одна таблетка содержит аллопуринола 100 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, повидон, макрогол 4000, кросповидон, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аллопуринолу или к любому из компонентов препарата.

Способ применения

Взрослые

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. Для уменьшения риска возникновения побочных реакций лечение следует начинать с приема 100 мг аллопуринола 1 раз в сутки и повышать дозировку только в случае, если уровень мочевой кислоты в сыворотке крови снижается недостаточно.

Рекомендуются следующие режимы дозирования:

• при легких состояниях - от 100 мг до 200 мг в сутки;
• при умеренно тяжелых состояниях - от 300 мг до 600 мг в сутки;
• при тяжелых состояниях - от 700 мг до 900 мг в сутки.

При расчете дозы препарата на массу тела пациента применять дозы 2-10 мг/кг массы тела в сутки.

Дети

Детям старше 15-ти лет суточная доза аллопуринола составляет 10-20 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - 400 мг. Детям редко назначают аллопуринол, за исключением злокачественных состояний (особенно лейкозов) и некоторых ферментных нарушений, таких как синдром Леша-Нихана.

Особенности применения

Беременные

Нет достаточных данных относительно применения аллопуринола в период беременности. Поскольку аллопуринол влияет на метаболизм пурина, а потенциальный риск для человека неизвестен, аллопуринол не рекомендуется применять в период беременности.

Аллопуринол проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Водители

До выяснения индивидуальной реакции на аллопуринол необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения головокружения, сонливости и атаксии.

Передозировка

Симптомы

После однократного приема 20 г у одного пациента наблюдались такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея и головокружение. У другого пациента доза 22,5 г аллопуринола не повлекла нежелательных эффектов. После длительного приема 200-400 мг аллопуринола в сутки у пациентов с нарушениями функции почек описаны тяжелые симптомы интоксикации (кожные реакции, лихорадка, гепатит, эозинофилия и обострения почечной недостаточности). При передозировке аллопуринолом существенно подавляется активность ксантиноксидазы, однако только в случае одновременного применения с 6-меркаптопурином и азатиоприном действие препарата сопровождается значительным побочным действием.

При подозрении на передозировку, особенно при одновременном приеме 6-меркаптопурина и азатиоприна, можно промыть желудок, вызвать рвоту или принять активированный уголь и фосфат натрия, если после приема препарата прошло не более одного часа.

Лечение

Терапия симптоматическая. В случае необходимости - гемодиализ. Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты

В начале лечения аллопуринолом могут возникать реактивные приступы подагры. Проявления побочных реакций частые при почечной и/или печеночной недостаточности или при одновременном применении с ампициллином или амоксициллином.

Со стороны крови: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) - тяжелое повреждение костного мозга (тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) - реакции гиперчувствительности замедленного типа, сопровождающиеся лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, отклонением от нормы показателей функциональных проб печени (обратимое повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы); острый холангит и ксантиновые камни.

Со стороны пищеварительного тракта: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны печени: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) - нарушение функции печени от асимптоматического повышения показателей функции печени до гепатита (включая некроз печени и гранулематозный гепатит).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.