Slabilax-Zdorovye tablets 7.5 mg blister 10 pcs Слабилакс-Здоровье таблетки по 7,5 мг блистер 10 шт

Compound

active ingredient: 1 tablet contains sodium picosulfate in terms of anhydrous substance 7.5 mg;

other ingredients: lactose monohydrate; potato starch; povidone; magnesium stearate.

Dosage form

Pills.

Basic physical and chemical properties

Tablets are white or almost white with a biconvex surface.

Pharmacotherapeutic group

Contact laxatives. ATC code A06A B08.

Pharmacological properties

Pharmacodynamics. Sodium picosulfate, the active substance of the drug, is a local laxative of the triarylmethane group. Sodium picosulfate after bacterial breakdown in the colon stimulates the mucous membrane, accelerating peristalsis, promotes accumulation of water and electrolytes in the lumen of the colon. The result is stimulation of defecation, reduction of transit time and softening of feces.

Pharmacokinetics. Absorption and distribution. After oral administration, sodium picosulfate reaches the large intestine without significant absorption.

Biotransformation: The active metabolite bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) is formed after bacterial degradation in the colon.

Elimination: After conversion, only a small amount of BGPM is absorbed. Following oral administration of 10 mg sodium picosulfate, 10.4% of the total dose is excreted as BGPM glucuronide in the urine after 48 hours. In addition, BGPM is excreted as glucuronide in the bile.

Relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics. The onset of action of the drug usually occurs 6-12 hours after administration of the drug, depending on the release of the active metabolite (BGPM). The laxative effect of the drug does not correlate with the level of the active metabolite in the blood plasma.

Indications

Constipation or cases requiring relief of bowel movements.

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance, other triarylmethanes or any of the excipients of the drug; intestinal obstruction; severe painful and/or febrile diseases of the abdominal organs (e.g. appendicitis), potentially associated with nausea and vomiting; acute inflammatory bowel disease; severe dehydration; rare hereditary intolerance to any of the excipients of the drug, for example, there is a possibility of unspecified lactose intolerance (see section "Features of use").

Interaction with other medicinal products and other types of interactions

Concomitant use of high doses of Slabilax-Zdorovye and diuretics or corticosteroids may increase the risk of electrolyte imbalance, which may lead to increased sensitivity to cardiac glycosides.

Concomitant use with antibiotics may weaken the laxative effect of the drug.

Features of application

Like other laxatives, the preparation should not be used daily or for a long period without establishing the cause of constipation. In patients suffering from chronic constipation, a full diagnosis should be made and the cause of constipation should be established. Long-term and excessive use may lead to disturbances of water or electrolyte balance, hypokalemia. Discontinuation of the preparation may lead to a resumption of symptoms. If Slabilax-Zdorovye has been used for chronic constipation for a long time, any resumption of symptoms may be more pronounced. Dizziness and/or syncope have been observed in patients taking sodium picosulfate. Available information on these cases suggests that the phenomena are consistent with syncope during defecation (associated with the Valsalva maneuver) or are related to the vasovagal response to abdominal pain. Like other laxatives, the preparation should not be used daily or for a long period without establishing the cause of constipation.

The drug should be taken under supervision in conditions associated with water and electrolyte imbalance (for example, severe renal impairment).

If the patient has been diagnosed with intolerance to some sugars, the doctor should be consulted before taking this medicine.

Use during pregnancy or breastfeeding

There are no sufficient studies on the use of sodium picosulfate in pregnant women. Given the safety, if possible, Slabilax-Zdorovye should not be used during pregnancy.

Clinical data show that neither the active metabolite of BGPM nor its glucuronides penetrate into breast milk. Thus, the drug can be used during breastfeeding. No studies have been conducted to assess the effect on fertility.

The ability to influence the reaction speed when driving vehicles or other mechanisms

No studies have been conducted on the effect on the ability to drive a car or operate other machinery. However, patients should be warned about the possibility of developing side effects such as dizziness and/or syncope as a result of a vasovagal reaction (in particular, abdominal spasm). In the event of abdominal spasm, the patient should avoid such potentially dangerous activities as driving a car or operating other machinery.

Method of administration and dosage

Adults - 1 tablet (7.5 mg) 1 time per day. Slabilax-Zdorovye should be taken at night. After using the drug, bowel movement occurs in 10-12 hours. Slabilax-Zdorovye should not be used daily or for a long period without determining the cause of constipation. The maximum daily dose of 7.5 mg should not be exceeded.

Children

Do not use.

Overdose

Overdose may result in loose stools (diarrhea), intestinal cramps, and clinically significant loss of fluid, potassium, and other electrolytes.

In case of acute overdose, the consequences can be minimized or eliminated by forced vomiting or gastric lavage shortly after taking the drug. It may be necessary to replenish fluids and correct electrolyte balance. Antispasmodics can be used.

There are reports of ischemia of the colonic mucosa with the use of large doses of the drug, significantly higher than those usually recommended for constipation.

Slabilax-Zdorovye, like other laxatives, may cause chronic diarrhea and abdominal pain, hypokalemia, secondary hyperaldosteronism, and possibly kidney stones if used in long-term overdose. Renal tubular damage, metabolic alkalosis, and muscle weakness due to hypokalemia have been reported with long-term abuse of laxatives.

Adverse reactions

From the skin and subcutaneous fat: angioedema, toxicoderma, rash, itching.

From the immune system: hypersensitivity reactions.

From the nervous system: dizziness, syncope. The likelihood of dizziness and syncope is associated with a vasovagal reaction (such as abdominal spasm or defecation) (see section "Features of use").

From the gastrointestinal tract: diarrhea, abdominal colic, abdominal pain, abdominal discomfort, vomiting, nausea.

Long-term and excessive use of the drug may lead to loss of fluid, potassium and other electrolytes. This, in turn, may lead to muscle weakness and impaired cardiac function, especially when used concomitantly with diuretics or corticosteroids.

Best before date

3 years.

Storage conditions

Store in original packaging at temperatures above 25°C.

Keep out of reach of children.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

другие составляющие:лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

Таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Натрия пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата; кишечная непроходимость; тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой; острые воспалительные заболевания кишечника; сильное обезвоживание; редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз Слабилакс-Здоровья и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причин запора. Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии. Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер. У пациентов, принимавших пикосульфат натрия, наблюдались головокружение и/или синкопе. Имеющиеся сведения по этим случаям позволяют предположить, что явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований применения пикосульфата натрия с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности, Слабилакс-Здоровье не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым – по 1 таблетке (7,5 мг) 1 раз в сутки. Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов. Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Максимальная суточная доза, составляющая 7,5 мг, не должна превышать.

Дети

Не применять.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка спустя короткое время после приема препарата. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Имеются сообщения об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.