Slabilax-Zdorovye oral drops 7.5 mg/ml bottle 30 ml Слабилакс-Здоровье капли оральные 7,5 мг/мл флакон 30 мл

Compound

Active ingredient: 1 ml (15 drops) contains sodium picosulfate 7.5 mg;

Excipients: sodium benzoate (E 211), sorbitol (E 420), citric acid, sodium citrate, purified water.

Dosage form

Oral drops.

Main physical and chemical properties: transparent solution from colorless to slightly greenish-yellowish.

Pharmacotherapeutic group

Contact laxatives. ATC code A06A B08.

Pharmacological properties

Pharmacodynamics. Sodium picosulfate, the active ingredient of the drug Slabilax-Zdorovye, is a laxative (laxative) of local action of the triarylmethane group. Sodium picosulfate after bacterial cleavage in the colon stimulates the mucous membrane, accelerating peristalsis, promotes the accumulation of water and electrolytes in the lumen of the colon. The result is stimulation of defecation, reduction of transit time and softening of feces.

Pharmacokinetics. Absorption and distribution. After oral administration, sodium picosulfate reaches the large intestine without significant absorption.

Biotransformation: The active metabolite bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) is formed after bacterial degradation in the colon.

After conversion, only a small amount of BGPM is absorbed. Following oral administration of 10 mg sodium picosulfate, 10.4% of the total dose is excreted as BGPM glucuronide in the urine after 48 hours. In addition, BGPM is excreted as glucuronide in the bile.

Relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics. The onset of action of the drug usually occurs 6-12 hours after administration of the drug, depending on the release of the active metabolite (BGPM). The laxative effect of the drug does not correlate with the level of the active metabolite in the blood plasma.

Indications

Constipation or cases requiring relief of bowel movements.

Like other laxatives, Slabilax-Zdorovye should not be used daily or for long periods of time without determining the cause of constipation.

Contraindications

• Hypersensitivity to the active substance, other triarylmethanes or any of the excipients of the drug.
• Intestinal obstruction.
• Severe painful and/or febrile diseases of the abdominal organs (eg, appendicitis), potentially associated with nausea and vomiting.
• Acute inflammatory bowel diseases.
• Acute abdominal pain accompanied by nausea and vomiting, which may indicate acute diseases.
• Severe dehydration.
• Rare hereditary intolerance to any of the excipients of the drug, for example, there is a possibility of unspecified fructose intolerance (see "Features of use").
• Slabilax-Zdorovye should be taken under supervision in conditions associated with water and electrolyte imbalance (for example, with severe renal impairment).

Interaction with other medicinal products and other types of interactions

Concomitant use of high doses of Slabilax-Zdorovye and diuretics or corticosteroids may increase the risk of electrolyte imbalance, which may lead to increased sensitivity to cardiac glycosides.

Concomitant use with antibiotics may weaken the laxative effect of the drug.

Features of application

Patients suffering from chronic constipation should undergo a complete diagnosis and determine the cause of constipation.

Long-term use of the drug may lead to fluid and electrolyte imbalance and hypokalemia.

Stopping the drug may result in a resumption of symptoms. If Slabilax-Zdorovye is used for chronic constipation over a long period of time, any resumption of symptoms may be more pronounced.

Cases of dizziness and/or syncope have been reported in association with the use of sodium picosulfate. Available information suggests that these events are consistent with syncope during defecation (associated with the Valsalva maneuver) or are related to the vasopressor response to abdominal pain.

1 ml of drops contains 0.45 g of sorbitol, i.e. 0.6 g of sorbitol in each maximum recommended daily dose. If the patient has been diagnosed with intolerance to some sugars, a doctor should be consulted before taking this medicine.

Use during pregnancy or breastfeeding

There are not enough studies involving pregnant women. Given the safety, the drug should not be used during pregnancy if possible.

Clinical data show that neither the active metabolite of BGPM nor its glucuronides penetrate into breast milk. Thus, the drug can be used during breastfeeding.

No studies have been conducted to assess the effects on fertility.

The ability to influence the reaction speed when driving vehicles or other mechanisms

No studies have been conducted on the impact on the ability to drive a car or operate other machinery.

However, patients should be warned about the possibility of developing adverse reactions such as dizziness and/or syncope as a result of a vasovagal reaction (in particular, abdominal spasm). If abdominal spasm occurs, the patient should avoid such potentially hazardous activities as driving a vehicle or operating other machinery.

Method of administration and dosage

Adults: 10-20 drops (equivalent to 5-10 mg sodium picosulfate);

For children over 4 years of age (only as prescribed by a doctor): 5-10 drops (equivalent to 2.5-5 mg sodium picosulfate).

It is recommended to start with the lowest dose. The dose can be adjusted up to the maximum recommended dose for regular bowel movements. The maximum daily dose is 20 drops (for adults) or 10 drops (for children aged 4 years and above), should not be exceeded.

Slabilax-Zdorovye should be taken at night. After using the drug, bowel movements occur in 10-12 hours. The drug can be used both with and without liquid.

Slabilax-Health should not be used daily or for a long period of time without determining the cause of constipation.

Children

The drug should be used by children over 4 years of age only as prescribed by a doctor.

Overdose

Overdose may result in loose stools (diarrhea), intestinal cramps, and clinically significant loss of fluid, potassium, and other electrolytes.

In case of acute overdose, the consequences can be minimized or eliminated by forced vomiting or gastric lavage shortly after taking Slabilax-Zdorovye. It may be necessary to replenish fluid and correct electrolyte balance. Antispasmodics can be used.

Colonic mucosal ischemia has been reported with high doses of the drug, significantly higher than those usually recommended for constipation.

Slabilax-Zdorovye, like other laxatives, may cause chronic diarrhea and abdominal pain, hypokalemia, secondary hyperaldosteronism, and possibly kidney stones if used in long-term overdose. Renal tubular damage, metabolic alkalosis, and muscle weakness due to hypokalemia have been reported with long-term abuse of laxatives.

Adverse reactions

From the skin and subcutaneous fat: angioedema, toxicoderma, rash, itching.

From the immune system: hypersensitivity reactions.

From the nervous system: dizziness, syncope.

The occurrence of dizziness and syncope is associated with a vasovagal reaction (such as abdominal spasm or defecation) (see "Special instructions").

From the gastrointestinal tract: diarrhea, abdominal colic, abdominal pain, abdominal discomfort, vomiting, nausea.

Long-term and excessive use of the drug may lead to loss of fluid, potassium and other electrolytes. This, in turn, may lead to muscle weakness and impaired cardiac function, especially when used concomitantly with diuretics or corticosteroids.

Best before date

3 years.

Storage conditions

Store in original packaging at temperatures above 25°C.

Keep out of reach of children.

Состав

Действующее вещество: 1 мл (15 капель) содержит пикосульфата натрия 7,5 мг;

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Слабилакс-Здоровье, является слабительным (слабительным) средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.
• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на острые заболевания.
• Сильное обезвоживание.
• Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. «Особенности применения»).
• Слабилакс-Здоровье следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз Слабилакс-Здоровья и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применять при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым: 10-20 капель (что соответствует 5-10 мг пикосульфата натрия);

Детям от 4 лет (только по назначению врача): 5-10 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза составляет 20 капель (для взрослых) или 10 капель (для детей в возрасте от 4 лет и выше), не следует превышать.

Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно использовать как с жидкостью, так и без нее.

Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Препарат применять детям от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата Слабилакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.