Ortofen-Zdorovye forte film-coated tablets enteric-coated 50 mg 30 pcs Ортофен-Здоровье форте таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые по 50 мг 30 шт

Ortofen-Zdorovye Forte is a non-steroidal anti-inflammatory and antirheumatic drug.

Indications for use

• inflammatory and degenerative forms of rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, osteoarthritis, spondyloarthritis);
• pain syndromes from the spine;
• rheumatic diseases of extra-articular soft tissues;
• acute attacks of gout;
• post-traumatic and post-operative pain syndromes accompanied by inflammation and swelling, for example after dental and orthopedic interventions;
• gynecological diseases accompanied by pain syndrome and inflammation, such as primary dysmenorrhea or adnexitis;
• as an adjuvant in severe inflammatory diseases of the ENT organs, accompanied by severe pain syndrome, for example, pharyngotonsillitis, otitis.

Compound

• active ingredient: 1 tablet contains sodium diclofenac 50 mg;
• other ingredients: lactose monohydrate; crospovidone; microcrystalline cellulose; sodium croscarmellose; magnesium stearate; colloidal silicon dioxide anhydrous; Acryl-eze white dry mix containing talc, titanium dioxide (E 171), methacrylate copolymer (type C), sodium lauryl sulfate, sodium hydrogen carbonate, silicon dioxide; macrogol 6000; ponceau 4 R (E 124); azorubin (E 122).

Contraindications

• Hypersensitivity to the components of the drug.
• Acute gastric or intestinal ulcer; gastrointestinal bleeding or perforation.
• History of gastrointestinal bleeding or perforation associated with prior treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• Active peptic ulcer/bleeding or history of recurrent peptic ulcer/bleeding (two or more separate episodes of diagnosed ulcer or bleeding).
• Inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease or ulcerative colitis).
• Liver failure.
• Renal failure.
• Congestive heart failure (NYHA II-IV).
• Ischemic heart disease in patients with angina pectoris who have had a myocardial infarction.
• Cerebrovascular diseases in patients with a history of stroke or transient ischemic attacks.
• Peripheral arterial disease.
• Treatment of perioperative pain in coronary artery bypass grafting (or use of a heart-lung machine).
• The drug, like other NSAIDs, is contraindicated in patients who experience asthma attacks, angioedema, urticaria or acute rhinitis, nasal polyps and other allergic symptoms in response to the use of ibuprofen, acetylsalicylic acid or other NSAIDs.

Adverse reactions

From the blood and lymphatic system: thrombocytopenia, leukopenia, anemia (including hemolytic anemia and aplastic anemia), agranulocytosis.

From the immune system: hypersensitivity, anaphylactic and anaphylactoid reactions (including hypotension and shock), angioedema (including facial edema).

Mental disorders: disorientation, depression, insomnia, irritability, nightmares, psychotic disorders.

From the nervous system: headache, dizziness, drowsiness, fatigue, paresthesia, memory impairment, convulsions, anxiety, tremor, aseptic meningitis, taste disorders, stroke, confusion, hallucinations, sensory impairment, general malaise.

From the visual organs: visual disturbances, blurred vision, diplopia, optic neuritis.

From the side of the organs of hearing and labyrinth: vertigo, tinnitus, hearing disorders.

From the cardiovascular system: palpitations, chest pain, heart failure, myocardial infarction, arterial hypertension, arterial hypotension, vasculitis, Kounis syndrome.

From the respiratory system, chest organs and mediastinum: asthma (including shortness of breath), pneumonitis.

From the gastrointestinal tract: nausea, vomiting, diarrhea, dyspepsia, abdominal pain, flatulence, anorexia, gastritis, gastrointestinal bleeding (bloody vomiting, hammertoe, diarrhea with blood), accompanied by ulcers of the stomach and intestines; accompanied by bleeding or perforation (sometimes fatal, especially in elderly patients), colitis (including hemorrhagic colitis and exacerbation of ulcerative colitis or Crohn's disease), constipation, stomatitis (including ulcerative stomatitis), glossitis, dysfunction of the esophagus, diaphragmatic stenosis of the intestine.

Directions for use

In order to minimise undesirable effects, the drug should be used in the lowest effective doses for the shortest period of time necessary to control symptoms, taking into account the treatment objective in each individual patient. Tablets should preferably be taken before meals with liquid, and should not be divided or chewed.

The initial dose is usually 100-150 mg per day. For mild symptoms, as well as for long-term therapy, a dose of 75-100 mg/day is sufficient. The daily dose is divided into 2-3 doses. To avoid night pain or morning joint stiffness, treatment with the drug can be supplemented by prescribing rectal suppositories before bedtime. The daily dosage of the drug should not exceed 150 mg.

In case of primary dysmenorrhea, the daily dose is calculated individually, usually it is 50-150 mg. The initial dose can be 50-100 mg/day, but if necessary, it can be increased over several menstrual cycles to the maximum, which is 200 mg/day. The use of the drug should be started after the first pain symptoms and continued for several days depending on the dynamics of symptom regression.

For children aged 14 to 18 years, the drug should be taken at a dose of 75 to 150 mg per day in 2 or 3 doses.

The daily dosage of the drug should not exceed 150 mg.

If it is necessary to prescribe diclofenac sodium at a dose of 75 mg, use the drug in the appropriate dosage or dosage form.

Features of application

Use during pregnancy or breastfeeding

The drug is contraindicated during the third trimester of pregnancy.

Like other NSAIDs, diclofenac is excreted in small amounts into breast milk. Therefore, the drug should not be used by women during breastfeeding to avoid unwanted effects on the baby.

Children

The drug should not be used by children under 14 years of age due to its high content of active substance.

The ability to influence the reaction speed when driving vehicles or other mechanisms

Patients who experience visual disturbances, dizziness, vertigo, drowsiness, CNS disturbances, lethargy or fatigue during therapy with the drug should not drive vehicles or operate complex machinery.

Overdose

There is no typical clinical picture characteristic of diclofenac overdose. Overdose may cause symptoms such as headache, nausea, vomiting, epigastric pain, gastrointestinal bleeding, diarrhea, dizziness, disorientation, agitation, coma, drowsiness, tinnitus or convulsions. Acute renal failure and liver damage are possible in case of severe intoxication.

Treatment. Treatment of acute poisoning with NSAIDs, including diclofenac, consists of supportive and symptomatic therapy. This concerns the treatment of such manifestations as arterial hypotension, renal failure, seizures, gastrointestinal disorders, and respiratory depression. It is unlikely that such specific therapeutic measures as forced diuresis, dialysis, or hemoperfusion will be effective in removing NSAIDs, including diclofenac, since the active substances of these drugs are largely bound to blood proteins and undergo intensive metabolism. After taking potentially toxic doses, activated charcoal may be used, and after taking potentially life-threatening doses, gastric decontamination (e.g., inducing vomiting, gastric lavage) may be performed.

Storage conditions

Store in original packaging at a temperature not exceeding 25°C.

Keep out of reach of children.

Ортофен-Здоровье Форте – нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство.

Показания к применению

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• острые приступы подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например при фаринготонзиллите, отите.

Состав

• действующее вещество: 1 таблетка содержит диклофенак натрия 50 мг;
• другие составляющие: лактозы моногидрат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; сухая смесь Acryl-eze white, содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид; макрогол 6000; понсо 4 R (Е 124); азорубин (Е 122).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.
• Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов диагностированной язвы или кровотечения).
• Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесен инфаркт миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Заболевание периферических артерий.
• Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
• Препарат, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови), сопровождающиеся язвы желудка и кишечника; сопровождаются кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника.

Способ применения

Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки желательно принимать перед едой, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при продолжительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности суставов лечение препаратом можно дополнить назначением ректальных суппозиториев перед сном. Суточная дозировка препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу расчитывать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг/сут, но в случае необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, что составляет 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать после первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Детям от 14 до 18 лет препарат применять от 75 до 150 мг в сутки за 2 или 3 приема.

Суточная дозировка препарата не должна превышать 150 мг.

При необходимости назначения диклофенака натрия в дозе 75 мг применять препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан во время III триместра беременности.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью во избежание нежелательного воздействия на младенца.

Дети

Препарат не применять детям до 14 лет из-за высокого содержания в нем действующего вещества.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время терапии препаратом возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны ЦНС, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Передозировка

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.