Fluconazole-Darnitsa solution for infusion 2 mg/ml bottle 100 ml Флуконазол-Дарница раствор для инфузий 2 мг/мл флакон 100 мл

Fluconazole-Darnitsa is indicated for the treatment of such fungal infections in adults as:

• cryptococcal meningitis;
• coccidioidomycosis;
• invasive candidiasis;
• candidiasis of the mucous membranes, including candidiasis of the oropharynx and candidiasis of the esophagus, candiduria, chronic candidiasis of the skin and mucous membranes;
• chronic atrophic oral candidiasis (candidiasis caused by the use of dentures) when oral hygiene or local therapy is ineffective.

Fluconazole-Darnitsa is indicated for the prevention of such diseases in adults as:

• relapse of cryptococcal meningitis in patients at high risk of its development;
• recurrence of oropharyngeal or esophageal candidiasis in HIV patients at high risk of developing it;
• prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (eg, in patients with malignant blood diseases who are receiving chemotherapy or in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation).

Fluconazole-Darnitsa is used in children from birth to treat candidiasis of the mucous membranes (oropharyngeal candidiasis, esophageal candidiasis), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and to prevent candidal infections in patients with reduced immunity. The drug can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with a high risk of its development.

Therapy with the drug can be started before the results of culture and other laboratory tests are available; after the results are available, antibacterial therapy should be adjusted accordingly.

Compound

Active ingredient: fluconazole;

1 ml of solution contains fluconazole 2 mg;

Excipients: sodium chloride, water for injection.

Contraindications

• Hypersensitivity to fluconazole, to other azole compounds or to any of the excipients of the drug.
• Concomitant use of fluconazole and terfenadine in patients receiving fluconazole at multiple doses of 400 mg/day or higher (based on results of a multiple-dose interaction study).
• Concomitant use of fluconazole and other drugs that prolong the QT interval and are metabolized by CYP3A4 (eg, cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, and erythromycin).

Directions for use

The dose of fluconazole depends on the type and severity of the fungal infection.

If repeated use of the drug is necessary, treatment of infections should be continued until clinical and laboratory manifestations of fungal infection activity disappear. Insufficient duration of treatment may lead to resumption of the active infectious process.

The drug is administered intravenously by infusion. There is no need to change the daily dose of the drug when changing the route of administration from oral to intravenous and vice versa.

The infusion solution should be administered at a rate not exceeding 10 ml/min.

Features of application

Pregnant women

An observational study showed an increased risk of spontaneous abortion in women exposed to fluconazole during the first trimester of pregnancy. Multiple congenital anomalies (including bradyphrenia, auricular dysplasia, enlarged anterior fontanelle, bowed femur, and ulnohumeral synostosis) have been reported in neonates whose mothers received high doses of fluconazole (400–800 mg/day) for at least three months or more for the treatment of coccidioidomycosis. The relationship between fluconazole use and these cases has not been determined.

Animal studies have shown reproductive toxicity.

Usual doses of fluconazole and short courses of fluconazole should not be used during pregnancy unless clearly needed.

High doses of fluconazole and/or prolonged courses of fluconazole should not be used during pregnancy, except for the treatment of life-threatening infections.

Children

The medicine can be used by children from birth.

Drivers

No studies have been conducted on the effect of the drug on the ability to drive vehicles or operate other machinery.

Patients should be informed about the possibility of developing dizziness or convulsions when using the drug. If such symptoms develop, it is not recommended to drive a car or operate other machinery.

Overdose

A case of fluconazole overdose has been reported, with concomitant reports of hallucinations and paranoid behavior.

In case of overdose, symptomatic supportive therapy should be administered and, if necessary, gastric lavage should be performed.

Fluconazole is largely excreted in the urine; forced diuresis can accelerate the elimination of the drug. A 3-hour hemodialysis session reduces plasma fluconazole levels by approximately 50%.

Side effects

The most commonly reported adverse reactions (> 1/10) were headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, rash, increased levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase in the blood.

Interaction

Astemizole. Concomitant use of fluconazole and astemizole may decrease the clearance of astemizole. The resulting increase in plasma astemizole concentrations may result in prolongation of the QT interval and, in rare cases, to torsades de pointes. Concomitant use of fluconazole and astemizole is contraindicated.

Pimozide and quinidine. Concomitant administration of fluconazole and pimozide or quinidine may result in inhibition of pimozide or quinidine metabolism, although appropriate in vitro and in vivo studies have not been performed. Increased plasma concentrations of pimozide or quinidine may prolong the QT interval and, in rare cases, lead to the development of torsades de pointes. Concomitant use of fluconazole and pimozide or quinidine is contraindicated.

Storage conditions

Store in original packaging at a temperature not exceeding 25°C. Do not freeze.

Keep out of reach of children.

Shelf life: 3 years.

Флуконазол-Дарница показан для лечения таких грибковых инфекций у взрослых как:

• криптококковый менингит;
• кокцидиоидоз;
• инвазивные кандидозы;
• кандидозы слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• хронический атрофический кандидоз ротовой полости (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности гигиены полости рта или местной терапии.

Флуконазол-Дарница показан для профилактики таких заболеваний у взрослых как:

• рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
• рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ с высоким риском его развития;
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию или у пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

Флуконазол-Дарница применяют детям с рождения для лечения кандидозов слизистых оболочек (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода), инвазивных кандидозов, криптококкового менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом. Лекарственное средство можно применять как поддерживающую терапию для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.

Терапию лекарственным средством можно начинать до получения результатов культуральных и других лабораторных исследований; после получения результатов антибактериальную терапию следует скорректировать соответствующим образом.

Состав

Действующее вещество: флуконазол;

1 мл раствора содержит флуконазола 2 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к флуконазолу, к другим азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, которые получают флуконазол многократно в дозах 400 мг/сутки и выше (согласно результатам исследования взаимодействия многократного применения).
• Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся с помощью фермента CYP3А4 (например цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина и эритромицина).

Способ применения

Доза флуконазола зависит от вида и тяжести грибковой инфекции.

При необходимости многократного применения препарата лечение инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса.

Лекарственное средство применять внутривенно путем инфузии. Нет необходимости в изменении суточной дозы лекарственного средства при изменении пути его применения с перорального на внутривенный и наоборот.

Раствор для инфузий следует вводить со скоростью, не превышающей 10 мл/мин.

Особенности применения

Беременные

По данным обсервационного исследования, существует повышенный риск спонтанного аборта у женщин, получавших флуконазол в течение І триместра беременности. Сообщали о многочисленных врожденных патологиях у новорожденных (включая брадифрению, дисплазию ушной раковины, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых принимали высокие дозы флуконазола (400–800 мг/сутки) в течение по крайней мере трех или более месяцев для лечения кокцидиоидоза. Связь между применением флуконазола и этими случаями не определена.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Не следует применять обычные дозы флуконазола и краткосрочные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением крайней необходимости.

Не следует применять высокие дозы флуконазола и/или длительные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением лечения инфекций, которые угрожают жизни.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с рождения.

Водители

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили.

Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог при применении лекарственного средства. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Получено сообщение о передозировке флуконазолом; одновременно сообщали о галлюцинациях и параноидальном поведении.

При передозировке следует провести симптоматическую поддерживающую терапию и при необходимости промыть желудок.

Флуконазол в значительной степени выводится с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение лекарственного средства. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %.

Побочные эффекты

Чаще всего (> 1/10) сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы крови.

Взаимодействие

Астемизол. Совместное применение флуконазола и астемизола может уменьшить клиренс астемизола. Вызванное этим повышение концентрации астемизола в плазме крови может привести к удлинению интервала QT и в редких случаях – к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пирует». Одновременное применение флуконазола и астемизола противопоказано.

Пимозид и хинидин. Совместное применение флуконазола и пимозида или хинидина может приводить к угнетению метаболизма пимозида или хинидина, хотя соответствующих исследований in vitro и in vivo не проводили. Повышение концентрации пимозида или хинидина в плазме крови может вызывать удлинение интервала QT и в редких случаях приводить к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пирует». Одновременное применение флуконазола и пимозида или хинидина противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.