Bisacodyl-Darnitsa film-coated enteric-coated tablets 5 mg 30 pcs Бисакодил-Дарница таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые по 5 мг 30 шт

Compound

active ingredient: bisacodyl;

1 tablet contains bisacodyl 5 mg;

Excipients: potato starch, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone, calcium stearate, methacrylate copolymer dispersion, talc, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol, quinoline yellow (E 104).

Release form

Film-coated tablets, enteric-coated.

Pharmacological properties

Pharmacodynamics. Bisacodyl causes a laxative effect, which is manifested by softening or liquefaction of feces. The mechanism of laxative action is due to an increase in the penetration of water into the intestinal cavity and a decrease in its absorption, as well as an acceleration of intestinal peristalsis.

An important place in the mechanism of action is occupied by the breakdown of bisacodyl in the alkaline contents of the intestine, which leads to the formation of substances that irritate the receptors of the intestinal mucosa. This leads to stimulation of intestinal peristalsis.

Pharmacokinetics. Intestinal and bacterial enzymes rapidly convert bisacodyl into its active metabolite. Only 5% of the oral dose is absorbed into the systemic bloodstream, transformed in the liver and excreted in the urine and bile in the form of an inactive metabolite (glucuronides).

Indications

Short-term symptomatic treatment of constipation. Bowel preparation for diagnostic examinations, before surgical interventions (under the supervision of a physician). Clinical need to facilitate defecation in hemorrhoids, anal fistulas and fissures.

Contraindications

• Hypersensitivity to bisacodyl or any other component of the drug.
• Acute proctitis, acute hemorrhoids, spastic constipation, intestinal obstruction, strangulated hernia.
• Gastrointestinal bleeding, uterine bleeding.
• Acute abdomen syndrome, including appendicitis, other acute inflammatory bowel diseases, peritonitis.
• Severe abdominal pain accompanied by nausea and vomiting (these symptoms may be manifestations of the above-mentioned severe conditions).
• Crohn's disease, ulcerative colitis.
• Severe dehydration.

Application

For effective bowel movements in the morning, the drug should be taken orally before bedtime, regardless of food intake. The tablet should be swallowed without chewing, with a full glass of water.

For short-term treatment of constipation, relief of bowel movements in hemorrhoids, anal fistulas and fissures:

• adults and children over 10 years of age: 1–2 tablets (5–10 mg) once a day;
• Children aged 4–10 years: 1 tablet (5 mg) once daily.

To prepare for diagnostic procedures and before surgical interventions (under the supervision of a physician):

• adults and children over 10 years of age: 2–4 tablets (10–20 mg) once in the evening;
• Children aged 4–10 years: 1 tablet (5 mg) in the evening.

It is not recommended to use the drug for more than 7 days; daily use of the drug is undesirable.

Special instructions

When using the drug Bisacodyl-Darnitsa, it should be remembered that the tablet is coated with an enteric coating, so the tablet cannot be divided or chewed.

The drug should not be taken with alkaline mineral water or taken within 1 hour with milk, antacids or H2 - receptor blockers.

Use with caution in patients with liver and kidney disease.

Long-term, more than 7 days, and systematic use of the drug should be avoided, as this may lead to intestinal atony and the inability to defecate without the use of strong laxatives.

Contraindicated for use in cases of abdominal pain of unknown origin, accompanied by nausea and vomiting.

In elderly people, frequent use of the drug may cause asthenia, orthostatic hypotension, and impaired coordination of movements.

The lack of stimulation of the act of defecation by the drug may indicate an organic cause of constipation.

The product contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take the product.

Long-term use of high doses may result in electrolyte imbalance and hypokalemia.

There have been isolated reports of abdominal pain and bloody diarrhea following administration of bisacodyl. Some cases have been associated with ischemia of the colonic mucosa.

Fluid loss from the gastrointestinal tract may lead to dehydration, symptoms of which may include thirst and oliguria. In patients suffering from fluid loss and for whom dehydration may be harmful (e.g. patients with renal insufficiency, elderly patients), bisacodyl should be discontinued and re-initiated only under medical supervision.

Use during pregnancy and breastfeeding. It is not recommended to use the drug during pregnancy and breastfeeding due to the lack of safety data for this group of patients.

Children. Do not use in children under 4 years of age. Children aged 4–10 years should use the drug only as prescribed by a doctor.

Ability to influence reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms. During treatment, caution should be exercised when driving vehicles or operating other mechanisms, and in case of dizziness, refrain from potentially dangerous activities that require increased concentration and speed of psychomotor reactions.

Overdose

Symptoms. High doses may cause diarrhea, abdominal cramps, electrolyte imbalance (including symptoms of hypokalemia and functional atony of the colon). Chronic overdose may result in chronic diarrhea, abdominal pain, hypokalemia, secondary hyperaldosteronism, urolithiasis. Cases of renal tubular damage, metabolic alkalosis, and muscle weakness due to hypokalemia have been reported.

Treatment. Stop taking the drug and consult a doctor. It is necessary to wash out the stomach or induce vomiting. Correction of water-electrolyte imbalance and use of symptomatic agents are recommended.

Side effects

From the central nervous system and peripheral nervous system: dizziness, weakness, loss of coordination of movements, orthostatic hypotension, periodic cramps of the calf muscles (cramps), in severe cases - vascular spasm.

From the digestive system: abdominal discomfort, spastic abdominal pain, flatulence, nausea, vomiting, diarrhea, thirst, dry mouth, intestinal colic, irritation of the rectum may occur, prolonged use may lead to intestinal atony, melanosis of the colon, colitis.

Metabolic disorders: water-electrolyte imbalance (metabolic acidosis/alkalosis, hypokalemia, hypocalcemia), especially in the elderly.

Allergic reactions: anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions, skin rashes, itching, angioedema.

Reporting suspected adverse reactions.

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of a medicinal product is an important procedure. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product in question. Healthcare professionals are required to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.

Interactions

It is not recommended to use the drug simultaneously with H2-receptor blockers, dairy products and antacids (within 1 hour), since there is a risk of rapid dissolution of the outer shell of the tablet and, as a result, irritation of the mucous membrane of the stomach and duodenum, reducing the effectiveness of bisacodyl.

You should not consume alkaline foods while taking the drug and for 1 hour before and after taking it.

The laxative effect of bisacodyl may cause potassium deficiency, so caution should be exercised when using the following drugs in combination with bisacodyl: diuretics, beta-adrenergic agonists, corticosteroids (mineralocorticoids and glucocorticoids), amphotericin B, tetracosactide or drugs whose toxicity increases with potassium deficiency in the body (e.g. cardiac glycosides).

Astemizole, terfenadine, erythromycin, amiodarone, sotalol, quinidine preparations are not recommended to be combined with bisacodyl.

Storage conditions

In original packaging at a temperature not exceeding 25 °C.

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 таблетка содержит бисакодил 5 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. бисакодил обусловливает слабительный эффект, что проявляется размягчением или разжижением каловых масс. механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочном содержимом кишечника, что приводит к образованию веществ, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки кишечника. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника.

Фармакокинетика. Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится с мочой, желчью в форме неактивного метаболита (глюкуронидов).

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение при запоре. подготовка кишечника к диагностическим исследованиям, перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача). клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому другому компоненту лекарственного средства.
• Острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечника, ущемленная грыжа.
• Желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения.
• Синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые воспалительные заболевания кишечника, перитонит.
• Сильная абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (данные симптомы могут быть проявлениями вышеупомянутых тяжелых состояний).
• Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
• Тяжелая дегидратация.

Применение

Для эффективной дефекации утром препарат применять внутрь перед сном, независимо от приема пищи. таблетку следует глотать не разжевывая, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения при запоре, облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах:

• взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки;
• дети в возрасте 4–10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача):

• взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) однократно вечером;
• дети в возрасте 4–10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат более 7 сут, ежедневное применение препарата нежелательно.

Особые указания

При применении препарата бисакодил-дарница следует помнить, что таблетка покрыта кишечно-растворимой оболочкой, поэтому таблетку нельзя делить и разжевывать.

Препарат нельзя запивать щелочной минеральной водой, применять в течение 1 ч вместе с молоком, антацидами или блокаторами Н2-рецепторов.

С осторожностью применять для лечения у пациентов с заболеваниями печени и почек.

Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения препарата, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения сильных слабительных средств.

Противопоказано применять при боли в животе неизвестного происхождения, сопровождающейся тошнотой и рвотой.

У лиц пожилого возраста из-за частого применения препарата возможно возникновение астении, ортостатической гипотензии, расстройства координации движений.

Отсутствие стимуляции акта дефекации препаратом может свидетельствовать об органической причине запора.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Длительное применение высоких доз может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Были единичные сообщения о болях в животе и кровавой диарее, возникающих после приема бисакодила. Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Потеря жидкости в желудочно-кишечном тракте может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости и для которых дегидратация может быть вредной (например, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить; возобновить применение можно только под медицинским контролем.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применять препарат в период беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 4 лет. Детям в возрасте 4–10 лет препарат применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы. применение препарата в высоких дозах может вызвать диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). хроническая передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуют коррекцию водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Побочные эффекты

Со стороны цнс и периферической нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножных мышц (крампи), в тяжелых случаях — спазм сосудов.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в брюшной полости, спастическая боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, ощущение жажды, сухость во рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, длительное применение может привести к атонии кишечника, меланозу толстого кишечника, колиту.

Метаболические нарушения: нарушения водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия) особенно у людей пожилого возраста.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Взаимодействия

Не рекомендуется применять препарат одновременно с блокаторами н2-рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами (в пределах 1 ч), поскольку существует риск быстрого растворения наружной оболочки таблетки и в результате — раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, снижения эффективности бисакодила.

Не следует употреблять щелочные продукты во время применения препарата и в течение 1 ч до и после приема.

Слабительное действие бисакодила может вызвать дефицит калия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении с бисакодилом следующих препаратов: диуретики, бета-адреномиметики, кортикостероиды (минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозактид или средства, токсичность которых возрастает при недостатке калия в организме (например сердечные гликозиды).

Астемизол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидина не рекомендуется комбинировать с бисакодилом.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.