Betazone Ultra cream for external use tube 15 g Бетазон Ультра крем для наружного применения туба 15 г

Composition:
active ingredients: betamethasone, clotrimazole, gentamycin; 1 g of the drug contains micronized betamethasone dipropionate in terms of betamethasone 0.5 mg, clotrimazole 10 mg, gentamicin sulfate in terms of gentamicin 1 mg;
excipients: cetostearyl alcohol, polyethyleneglycol stearate, white soft paraffin, mineral oil, propylene glycol, anhydrous sodium dihydrogen phosphate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, benzyl alcohol, purified water.

Dosage form: Cream for external use.

Pharmacotherapeutic group.
Corticosteroids for use in dermatology. Corticosteroids in combination with antibiotics. Betamethasone and antibiotics. ATC code D07C C01.

Clinical characteristics.

Indications.
Dermatoses amenable to treatment with glucocorticosteroids, with suspected complications or complicated by secondary infection caused by microorganisms sensitive to the components of the drug.
Clotrimazole is effective in the treatment of mycoses of the feet, inguinal epidermophytosis and trichophytosis of smooth skin caused by Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, candidiasis caused by Candida albicans, and versicolor lichen caused by Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Contraindications.
The drug is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any other component of the drug. Also contraindicated in tuberculosis of the skin, skin manifestations of syphilis, skin reactions after vaccination, widespread plaque psoriasis, varicose veins, perioral dermatitis, rosacea, chickenpox, other bacterial and fungal infections of the skin without appropriate antibacterial and antifungal therapy.

Method of administration and dosage.
Betazone Ultra is applied in a thin layer to the entire affected area and adjacent skin area 2 times a day, morning and evening. To achieve the effect, the drug should be used regularly. The duration of treatment depends on the size, location of the lesion and the patient's response to treatment. Sometimes, if clinical improvement is not observed within 3-4 weeks, the diagnosis must be revised.

Adverse reactions.
Adverse reactions to Betazone Ultra treatment are rare and include pigmentation disorders, hypochromia, burning sensation, erythema, exudation, and pruritus.
Of nearly 1,000 patients who received topical clotrimazole therapy for the treatment of dermatomycosis, 95% had good local tolerability. Adverse reactions that have been reported include burning sensation, blistering, peeling, swelling, pruritus, urticaria, and general skin irritation.
Treatment with gentamicin may cause temporary irritation (erythema and pruritus), which usually does not require discontinuation of treatment.
Local application of betamethasone (especially under occlusive dressings) may cause the following adverse reactions: burning sensation, itching, skin irritation, dry skin, folliculitis, hypertrichosis, acne-like rash, hypopigmentation, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, skin maceration, development of secondary resistant flora, skin atrophy, striae, miliaria.

Overdose.
With prolonged or excessive use of local glucocorticosteroids, suppression of the pituitary-adrenal function with the development of secondary adrenal insufficiency and the appearance of symptoms of hypercorticism, including Cushing's disease, is possible. The use of clotrimazole under an occlusive dressing for 6 hours did not lead to the development of overdose symptoms. A single overdose of gentamicin did not lead to the appearance of overdose symptoms. Excessive or prolonged use of gentamicin may lead to excessive growth of microorganisms resistant to the antibiotic.
Treatment. Appropriate symptomatic therapy is prescribed. Symptoms of acute hypercorticism are usually reversible. If necessary, electrolyte balance is corrected. In case of chronic toxic effects, gradual withdrawal of corticosteroids is recommended. In case of excessive growth of resistant microorganisms, it is recommended to stop treatment with Betazone Ultra and prescribe the necessary therapy.

Use during pregnancy or lactation.
Because the safety of topical corticosteroids in pregnant women has not been established, these drugs should only be prescribed when the expected benefit to the expectant mother clearly outweighs the potential risk to the fetus. Drugs in this group should not be used in high doses or for long periods of time during pregnancy.
It is not known whether topical corticosteroids can be absorbed into breast milk, so the importance of treatment to the mother should be taken into account when deciding whether to discontinue breastfeeding or to discontinue the drug.

Children.
It is not recommended for use in children, since there is no experience of using the drug in this age group.

Special instructions for use.
Betazone Ultra is not intended for ophthalmic use.
If skin irritation or hypersensitivity develops during treatment with the cream, discontinue use of the preparation and select adequate therapy for the patient. Any side effects that occur with systemic corticosteroids, including adrenal cortex suppression, may also occur with topical glucocorticosteroids.
Cross-allergic reactions with aminoglycosides have been observed.
Systemic absorption of glucocorticosteroids or gentamicin with topical application will be higher if treatment is performed on large body surfaces or with occlusive dressings, especially for a long time or in the presence of damaged skin areas.
Avoid applying gentamicin to open wounds or damaged skin areas. Otherwise, side effects may occur after systemic use of gentamicin.
Appropriate precautions should be taken in such cases.
Long-term topical use of antibiotics can sometimes lead to the growth of resistant microflora. In this case, as well as in the event of development of irritation, sensitization or superinfection during treatment with Betazone Ultra, therapy should be discontinued and appropriate therapy should be prescribed.

Ability to influence reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms.
Usually, the drug does not affect reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms.

Interaction with other medicinal products and other types of interactions. Interaction is unknown.

Pharmacological properties.
Pharmacodynamics. Betazone Ultra combines the anti-inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive action of betamethasone dipropionate with the broad antimycotic action of clotrimazole and the broad spectrum of antibacterial activity of gentamicin sulfate. Clotrimazole has an antifungal effect on the cell membrane of fungi, leading to leakage of cellular contents.
It is effective against Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, candidiasis caused by Candida albicans, and Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).
Gentamicin provides highly effective local treatment of primary and secondary bacterial skin infections.
Gentamicin is active against Staphylococcus aureus (coagulase-positive, coagulase-negative and some strains producing penicillinase) and gram-negative bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris and Klebsiella pneumoniae.
Pharmacokinetics. There are no data on the pharmacokinetics of the drug.

Pharmaceutical characteristics.
Main physical and chemical properties: cream of white or almost white color, homogeneous consistency.

Expiry date. 2 years.

Storage conditions: Store in the original packaging at a temperature not exceeding 25 ° C.
Keep out of reach of children.

Состав:
действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin; 1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиоти-ками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТС D07С C01.

Клинические характеристики.

Показания.
Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнения или осложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Клотримазол эффективен при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Противопоказания.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. Противопоказано также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшеч-ном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Способ применения и дозы.
Бетазон ультра наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регуляр-но. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение. Иногда, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необ-ходимо пересмотреть.

Побочные реакции.
Побочные реакции на лечение препаратом Бетазон ультра наблюдаются редко и включают наруше-ния пигментации, гипохромию, ощущение жжения, эритему, экссудацию и зуд.
Из почти 1000 пациентов, которые получали местную терапию клотримазолом для лечения дерма-томикозов, 95% имели хорошую местную переносимость. Побочные эффекты, о которых было сообщено, включают ощущение жжения, появление волдырей, шелушение, отек, зуд, крапивницу, общее раздражение кожи.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (эритема и зуд), которые обычно не требуют прекращения лечения.
Местное применение бетаметазона (особенно под окклюзивными повязками) может обусловить следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фоллику-лит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллерги-ческий контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница.

Передозировка.
При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнете-ние гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Применение клотримазола под окклюзивную повязку в течение 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Однократная передозировка гентамицином не привела к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкор-тицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостерои-дов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом Бетазон ультра и назначают необходимую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
Не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому, принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери.

Дети.
Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата в этой возрастной категории.

Особенности применения.
Бетазон ультра не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. Любые побочные явления, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклю-зивных повязок, особенно длительно или при наличии поврежденных участков кожи.
Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. Иначе могут возникать побочные эффекты после системного применения гентамицина.
Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфек-ции на фоне лечения препаратом Бетазон ультра терапию следует прекратить и назначить соответ-ствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие неизвестно.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Бетазон ультра сочетает в себе противовоспалительное, противозудное и сосу-досуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким антимикотическим действием клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к утечке клеточного содержимого.
Он является эффективным относительно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).
Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериа-льных инфекций кожи.
Гентамицин активен относительно Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-от-рицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бак-терий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.