Betazone Plus cream for external use tube 30 g Бетазон Плюс крем для наружного применения туба 30 г

Composition:
active ingredients: betamethasone, gentamycin;
1 g of the drug contains micronized betamethasone valerate in terms of betamethasone 1 mg; gentamicin sulfate in terms of gentamicin 1 mg;
excipients: cetostearyl alcohol, polyethyleneglycol stearate, white soft paraffin, mineral oil, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, chlorocresol, purified water.

Dosage form: Cream for external use.

Pharmacotherapeutic group. Corticosteroids for use in dermatology. Corticosteroids in combination with antibiotics. Betamethasone and antibiotics.
ATC code D07C C01.

Clinical characteristics.

Indications: Dermatoses that respond to treatment with glucocorticosteroids when complicated or suspected of being complicated by secondary infection caused by microorganisms sensitive to gentamicin: eczema (atopic, infantile, nummular), anogenital and senile pruritus, contact dermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermatitis, intertriginous dermatitis, solar dermatitis, exfoliative dermatitis, stasis dermatitis and psoriasis.

Contraindications. The drug is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any other component of the drug. It is also contraindicated in tuberculosis of the skin, skin manifestations of syphilis, skin reactions after vaccination, widespread plaque psoriasis, varicose veins, perioral dermatitis, rosacea, chickenpox, other bacterial and fungal infections of the skin without appropriate antibacterial and antifungal therapy.

Method of administration and dosage.
Adults and children over 12 years old - apply a thin layer of cream to the entire affected area of skin 2 times a day, morning and evening.
The frequency of application of the drug is determined individually depending on the severity of the disease. In mild cases, apply 1 time per day, with more severe lesions, more frequent use may be necessary.
The duration of treatment depends on the size and location of the disease, as well as the patient's response to treatment. However, if clinical improvement is not observed within 3-4 weeks, the diagnosis should be reviewed.
Children from 2 to 12 years old - apply a thin layer of cream to the affected area of skin 2 times a day, morning and evening. Less often can be applied in mild forms of the disease. Application to the face, neck, scalp, genitals, anal-rectal area and skin folds is carried out in accordance with the doctor's prescription. The duration of treatment should not exceed 10 days.

Side effects. Side effects are very rare with the drug and include increased sensitivity, rash and skin pigmentation.
Treatment with gentamicin may be accompanied by temporary skin irritation (erythema and itching), which usually does not require discontinuation of treatment.
When using topical corticosteroids under occlusive dressings, the following side effects may be observed: burning sensation, itching, irritation, dry skin, folliculitis, hypertrichosis, acne-like rashes, hypopigmentation, perioral dermatitis and allergic contact dermatitis, skin maceration, secondary infection, skin atrophy, striae and miliaria.

Overdose. With prolonged or excessive use of local glucocorticosteroids, suppression of the pituitary-adrenal function with the development of secondary adrenal insufficiency and the appearance of symptoms of hypercorticism, including Cushing's disease, is possible. A single overdose of gentamicin did not lead to the appearance of overdose symptoms. Excessive or prolonged use of gentamicin may lead to excessive growth of microorganisms resistant to the antibiotic.
Treatment. Appropriate symptomatic therapy is prescribed. Symptoms of acute hypercorticism are usually reversible. If necessary, electrolyte balance is corrected. In case of chronic toxic effects, gradual withdrawal of corticosteroids is recommended. In case of excessive growth of resistant microorganisms, it is recommended to stop treatment with the drug and prescribe the necessary therapy.

Use during pregnancy or breastfeeding. Because the safety of topical corticosteroids in pregnant women has not been established, these drugs should only be prescribed when the expected benefit to the expectant mother outweighs the potential risk to the fetus. Drugs in this group should not be used in high doses or for long periods of time during pregnancy. It is
currently unknown whether topical corticosteroids can pass into breast milk due to systemic absorption, so when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue use of the drug, the importance of treatment to the mother must be taken into account.

Children. It is not recommended to use in children under 2 years of age.
This drug can be used only if the expected benefit outweighs the potential risk of adverse reactions. When using the drug in children, it is necessary to take into account the possible occurrence of signs of suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal system, which occur in children more often than in adult patients, which is associated with greater absorption of the drug in children due to a higher ratio of skin area to body weight.
In children who received corticosteroids for topical use, suppression of adrenal function, Cushing's syndrome, growth retardation, insufficient weight gain, and increased intracranial pressure were noted.
Manifestations of suppression of adrenal cortex function: low plasma cortisol levels and no response to an adrenal stimulation test using ACTH drugs. Increased intracranial pressure is manifested by bulging fontanelle, headache, bilateral optic disc edema.

Special instructions for use. Betazone Plus is not intended for ophthalmic use. If skin irritation or hypersensitivity develops during treatment with the drug, discontinue use and select appropriate therapy for the patient.
Any side effects that occur with systemic corticosteroids, including adrenal cortex suppression, may also occur with topical glucocorticosteroids, especially in infants and children.
Cross-allergic reactions have been observed with aminoglycoside antibiotics.
Systemic absorption of topical glucocorticosteroids will be higher if treatment is performed on large body surfaces or with occlusive dressings, as well as with prolonged treatment. Appropriate precautions should be taken in such cases, especially when treating infants and children.
Systemic absorption of topical gentamicin may be higher when treating large body surfaces, especially with prolonged use or in the presence of damaged skin. In such cases, adverse effects associated with systemic absorption of gentamicin may occur. Appropriate precautions are recommended in such cases, especially when treating infants and children.
Long-term topical use of antibiotics may sometimes lead to the growth of resistant microflora, including fungi. In this case, as well as in the event of irritation, sensitization or superinfection, therapy should be discontinued and appropriate therapy prescribed.

Ability to influence reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms. Usually, the drug does not affect reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms.

Interaction with other medicinal products and other types of interactions.
Interaction is unknown.

Pharmacological properties.
Pharmacodynamics. Betazone Plus combines the long-term anti-inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive action of betamethasone valerate with a broad spectrum of antibacterial activity of gentamicin sulfate. It is active against Streptococci (group A beta-hemolytic, alpha-hemolytic), Staphylococcus aureus (coagulase-positive, coagulase-negative and some strains producing penicillinase) and gram-negative bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris and Klebsiella pneumoniae.
Pharmacokinetics. There are no data on the pharmacokinetics of the drug.

Pharmaceutical characteristics.
Main physical and chemical properties: white cream, uniform consistency.

Expiry date. 2 years.

Storage conditions. Store in the original packaging at a temperature not exceeding 25 °C.
Keep out of reach of children.

Packaging: Cream for external use, 15 g or 30 g in tubes in a box.

Состав:
действующие вещества: betamethasone, gentamycin;
1 г препарата содержит бетаметазона валерата микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг; гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.
Код АТС D07С C01.

Клинические характеристики.

Показания. Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподобная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата. Противопоказано также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 12 лет - крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.
Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.
Детям от 2 до 12 лет - крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Реже можно наносить при легких формах заболевания. Применение на лицо, шею, кожу головы, половые органы, анально-ректальную область и складки кожи проводят в соответствии с назначением врача. Длительность лечения должна быть не более 10 дней.

Побочные реакции. При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи.
Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.
При применении местных кортикостероидов под окклюзионными повязками могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Передозировка. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
На сегодня не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому, принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 2 лет.
Применение этого препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможное возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к весу тела.
У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Особенности применения. Бетазон плюс не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Какие-либо побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении обширных поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействие неизвестно.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Бетазон плюс сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Streptococci (группа А бета-гемолитические, альфа-гемолитические), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Крем для наружного применения по 15 г или 30 г в тубах в коробке.