Rinazal nasal spray dosed 1 mg/ml bottle 10 ml Риназал спрей назальный дозированный 1 мг/мл флакон 10 мл

Pharmacological properties

Pharmacodynamics. Xylometazoline is an α-adrenergic agonist, constricts peripheral vessels. When applied to the nasal mucosa, xylometazoline reduces swelling, reduces hyperemia, exudation, and facilitates nasal breathing.

Pharmacokinetics. The effect begins within a few minutes after application and lasts up to 12 hours. Long-term use of xylometazoline (more than 1 week of continuous use) may lead to the development of tachyphylaxis with a decrease in the therapeutic effect. In therapeutic concentrations, xylometazoline does not have a systemic effect.

Indications

The drug is prescribed for the symptomatic treatment of nasal congestion due to colds, hay fever, allergic rhinitis, sinusitis; to facilitate the outflow of secretions in diseases of the paranasal sinuses; as an adjuvant therapy for otitis media (to reduce swelling of the nasal mucosa); to facilitate rhinoscopy.

Application

The bottle is protected by a release control. When using for the first time, you need to turn the cap, separating it from the protective ring.

The bottle has a special configuration, due to which, when pressing on the bottom, a dosed release of the solution occurs according to the principle of "one press - one drop". The hardness of the bottle walls significantly reduces the possibility of a jet release of the drug - the most common cause of an overdose of nasal drops.

Before administering the drug, the nasal cavity should be thoroughly cleared.

Rinazal nasal drops 0.05% are used in children aged 1 to 11 years.

Rinazal nasal drops 0.1% are used in adults and children aged 12 years and older.

Nasal drops 0.05%:

for children aged 1 to 5 years (under adult supervision), use 1–2 drops in each nasal passage 1–2 times a day, but no more than 3 times a day in each nasal passage;

For children aged 6 to 11 years (under adult supervision), use 2–4 drops in each nostril 2–3 times a day.

Apply no more than 3 times daily in each nasal passage.

The duration of treatment depends on the course of the disease and should not exceed 7 consecutive days.

Nasal drops 0.1%:

For adults and children over 12 years of age, use 2–4 drops in each nasal passage 3 times a day.

Apply no more than 3 times daily in each nasal passage.

The duration of treatment depends on the course of the disease and should not exceed 10 consecutive days.

Contraindications

The drug is contraindicated in case of hypersensitivity to any of the components of the drug, dry inflammation of the nasal mucosa, atrophic rhinitis, acute coronary diseases, coronary asthma, hyperthyroidism, closed-angle glaucoma, transsphenoidal hypophysectomy or a history of transnasal/transoral surgery with exposure of the dura mater, during concomitant treatment with MAO inhibitors and within 2 weeks after stopping their use.

Side effects

Reactions at the injection site: itching, burning sensation, dryness of the nasopharyngeal mucosa, sneezing, reactive hyperemia, hypersecretion and increased swelling of the nasal mucosa after the effect of the drug has decreased, development of secondary rhinitis, nosebleed.

In some cases, with local intranasal use, a systemic sympathomimetic effect is noted.

From the immune system, skin and subcutaneous tissue: hypersensitivity reactions, including angioedema, rash, itching, sometimes systemic allergic reactions.

From the nervous system: headache, convulsions, anxiety, increased fatigue (drowsiness, lethargy), hallucinations, dizziness, insomnia; with prolonged use in high doses - depression.

From the organ of vision: transient deterioration of vision.

From the heart: arrhythmia, tachycardia, increased blood pressure.

From the gastrointestinal tract: nausea, vomiting.

Special instructions

The bottle is intended for individual use.

The drug should not be used for a long time or exceed the recommended dosage (especially for children and elderly patients), as this may lead to the development of drug-induced rhinitis, dry rhinitis and a decrease in the effectiveness of the drug.

The drug should be administered with caution to patients who experience severe reactions (insomnia, dizziness, tremors, cardiac arrhythmias, increased blood pressure) when taking adrenergic drugs, and to patients with cardiovascular diseases, diabetes mellitus, thyroid disease, porphyria, difficulty urinating, prostatic hypertrophy and existing pheochromocytoma due to the possible sympathomimetic effect.

Due to the vasoconstrictive effect of the drug, an increase in intraocular pressure is possible.

Do not use for more than 7-10 days. Long-term treatment with the drug may cause the opposite effect.

Use during pregnancy and breastfeeding. Since the drug has a vasoconstrictive effect, its use during pregnancy and breastfeeding is not recommended.

Fertility. There are no adequate data on the effect of the drug on fertility. Since the systemic exposure of xylometazoline hydrochloride is very low, the likelihood of an effect on fertility is extremely low.

Children. Xylometazoline nasal drops 0.05% are not used in children under 1 year of age.

Xylometazoline nasal drops 0.1% are not used in children under 12 years of age.

In children, the drug should be used under adult supervision.

Ability to influence reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms. Usually, the drug has no or minimal effect on the ability to drive vehicles or operate other mechanisms (the possibility of dizziness, seizures, and visual impairment should be taken into account).

Interactions

MAO inhibitors: xylometazoline should not be used in combination with MAO inhibitors or within 14 days after their withdrawal, as it may increase blood pressure.

Local anesthetics: Xylometazoline slows the absorption of local anesthetics.

Antidepressants: Xylometazoline enhances the effect of antidepressants.

Antihypertensive agents: Xylometazoline may interfere with the action of some antihypertensive agents, such as beta-blockers.

The drug may enhance the effect of sympathomimetics and reduce the effect of drugs that suppress the function of the sympathetic division of the autonomic nervous system.

Overdose

The special configuration of the bottle makes accidental overdose of the drug unlikely. Overdose is possible only if the single doses and frequency of use specified in the instructions are not followed.

Overdose, especially in children, may result in significant CNS effects, including convulsions, coma, bradycardia, apnea, and increased blood pressure, which eventually decreases.

When more than 0.2 mg/kg of the drug is administered, symptoms such as increased fatigue, increased heart rate, and increased blood pressure may occur. In very rare cases of severe overdose, especially in children (e.g., when high doses of the drug are accidentally swallowed), alternating stages of stimulation and depression of the central nervous system and cardiovascular system may occur. Symptoms of central nervous system stimulation may include anxiety, agitation, hallucinations, and, in severe cases, seizures. Symptoms of central nervous system depression may include decreased body temperature, lethargy, drowsiness, and, in more severe cases, coma.

It is also possible to develop symptoms such as constriction or dilation of the pupils, hyperhidrosis, pallor of the skin, cyanosis, nausea, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, asystole, decreased blood pressure, circulatory disorders, pulmonary edema, respiratory distress and apnea.

Treatment of severe overdose (1 mg/kg, which for children weighing 20 kg corresponds to the content of 4 vials of the drug) should preferably be started within 1 hour after administration. Anticonvulsants such as benzodiazepam should be used to treat seizures, and non-selective α-adrenergic receptor blockers (e.g. doxazocine, terazocine) should be used to reduce blood pressure. The use of vasoconstrictors is contraindicated. Atropine should be used only in cases of clinically pronounced bradycardia accompanied by a decrease in blood pressure.

Storage conditions

In the original packaging at a temperature not exceeding 15 °C. Do not freeze. After opening the bottle, store the drug for no more than 28 days.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. ксилометазолин является α-адреномиметиком, сужает периферические сосуды. при нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика. Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 ч. Длительное применение ксилометазолина (более 1 нед непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

Показания

Препарат назначают для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа); для облегчения проведения риноскопии.

Применение

Флакон защищен контролем раскрытия. при первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение р-ра по принципу «одно нажатие — одна капля». Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата — самую частую причину передозировки назальных капель.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить полость носа.

Риназал капли назальные 0,05% применяют у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Риназал капли назальные 0,1% применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05%:

применять у детей в возрасте от 1 года до 5 лет (под присмотром взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход;

применять у детей в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные 0,1%:

применять у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, острых коронарных заболеваниях, коронарной астме, гипертиреозе, закрытоугольной глаукоме, транссфеноидальной гипофизэктомии или наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, при одновременном лечении ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Побочные эффекты

Реакции в месте введения: зуд, ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носоглотки, чихание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечают системное симпатомиметическое действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, иногда — системные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, беспокойство, повышенная утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.

Со стороны органа зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, повышение АД.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Особые указания

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать рекомендуемую дозировку (особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и снижению эффективности лекарственного средства.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают выраженные реакции (бессонница, головокружение, дрожь, сердечные аритмии, повышение АД), и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфирией, с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофией предстательной железы и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи с сосудосуживающим действием препарата возможно повышение внутриглазного давления.

Не применять дольше 7–10 дней. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Дети. Ксилометазолин капли назальные 0,05% не применяют у детей в возрасте до 1 года.

Ксилометазолин капли назальные 0,1% не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

У детей препарат применять под наблюдением взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Взаимодействия

Ингибиторы мао: ксилометазолин не применять в комбинациях с ингибиторами мао и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение ад.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.

Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как блокаторы β-адренорецепторов.

Препарат может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, подавляющих функцию симпатического отдела вегетативной нервной системы.

Передозировка

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции однократных доз и частоты применения.

Передозировка, особенно у детей, может проявляться значительным влиянием на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение АД, которое со временем сменяется его снижением.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов, как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение АД. В очень редких случаях при тяжелой передозировке, особенно у детей (например при случайном проглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях — судороги. Симптомами угнетении ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях — кома.

Также возможно развитие таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, гипергидроз, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение АД, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки (1 мг/кг, что для детей с массой тела 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 ч после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепама, для снижения АД — неселективные блокаторы α-адренорецепторов (например доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением АД.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °с. не замораживать. после вскрытия флакона препарат хранить не более 28 дней.