Fluconazole Teva capsules 150 mg No.1 Флуконазол Тева капсулы 150мг №1

Fluconazole-Teva capsules are indicated for the treatment of such diseases in adults as:

• cryptococcal meningitis;
• coccidioidomycosis;
• invasive candidiasis;
• candidiasis of the mucous membranes, including candidiasis of the oropharynx and candidiasis of the esophagus, candiduria, chronic candidiasis of the skin and mucous membranes;
• chronic atrophic candidiasis (candidiasis caused by the use of dentures) when local dental hygiene products are ineffective;
• vaginal candidiasis, acute or recurrent, when local therapy is not appropriate;
• candidal balanitis when local therapy is not appropriate;
• dermatomycoses, including athlete's foot, tinea corporis, inguinal tinea, lichen versicolor and candidal skin infections when systemic therapy is indicated;
• dermatophyte onychomycosis, when the use of other drugs is not advisable.

Prevention of such diseases in adults as:

• relapse of cryptococcal meningitis in patients at high risk of its development;
• recurrence of oropharyngeal or esophageal candidiasis in patients with VIS at high risk of its development;
• reduction in the frequency of recurrence of vaginal candidiasis (4 or more cases per year);
• prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (eg, patients with hematologic malignancies receiving chemotherapy or patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation).

Children.

The drug in capsule form can be used in this category of patients when children are able to safely swallow the capsule, which is usually possible from the age of 5.

Fluconazole-Teva is used in children to treat mucosal candidiasis (oropharyngeal candidiasis, esophageal candidiasis), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and to prevent candidal infections in immunocompromised patients. The drug can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children at high risk of developing it.

Fluconazole-Teva therapy may be initiated before the results of culture and other laboratory tests are available; after receiving the results, antibacterial therapy should be adjusted accordingly.

Compound

Active ingredient: fluconazole;

1 hard capsule contains 50 mg or 100 mg, or 200 mg of fluconazole;

Excipients:

Capsule contents: lactose, corn starch, colloidal silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate;

Capsule shell: titanium dioxide (E 171), brilliant blue FCF (E 133), gelatin, azorubin (E 122) (only for 200 mg capsules).

Contraindications

• Hypersensitivity to fluconazole, to other azole substances or to any of the excipients of the drug.
• Concomitant use of fluconazole with terfenadine is contraindicated in patients receiving fluconazole at multiple doses of 400 mg/day or higher (based on results of multiple-dose interaction studies).
• Concomitant use of fluconazole with other drugs that cause prolongation of the QT interval and are metabolized by the enzyme CYP3A4 (eg, cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, amiodarone and erythromycin), see also sections.

Directions for use

Fluconazole can be administered orally or by intravenous infusion, the route of administration depending on the clinical condition of the patient. When switching from the intravenous route to the oral route or vice versa, there is no need to change the daily dose.

Features of application

Pregnant women

Usual doses of fluconazole and short courses of fluconazole should not be used during pregnancy unless clearly needed.

High doses of fluconazole and/or prolonged courses of fluconazole should not be used during pregnancy, except for the treatment of potentially life-threatening infections.

Children

The drug in capsule form can be used in this category of patients when children are able to safely swallow the capsule, which is usually possible from the age of 5.

Drivers

No studies have been conducted on the effect of the drug on the ability to drive vehicles or operate other mechanisms.

Patients should be informed about the possible development of dizziness or convulsions during the use of the drug. If such symptoms develop, it is not recommended to drive a car or operate other mechanisms.

Overdose

A case of fluconazole overdose has been reported, with concomitant reports of hallucination and paranoid behavior.

In case of overdose, symptomatic supportive therapy should be administered and, if necessary, gastric lavage should be performed.

Fluconazole is excreted largely in the urine; forced diuresis can accelerate the elimination of the drug. A 3-hour hemodialysis session reduces plasma fluconazole levels by approximately 50%.

Side effects

The most commonly reported adverse reactions (> 1/10) were headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, rash, increased levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase (ALP) in the blood.

Interaction

Astemizole. Concomitant use of fluconazole and astemizole may decrease the clearance of astemizole. The resulting increase in plasma astemizole concentrations may result in prolongation of the QT interval and, in rare cases, to torsades de pointes. Concomitant use of fluconazole and astemizole is contraindicated.

Pimozide and quinidine. Concomitant administration of fluconazole and pimozide or quinidine may result in inhibition of pimozide or quinidine metabolism, although appropriate in vitro and in vivo studies have not been performed. Increased plasma concentrations of pimozide or quinidine may prolong the QT interval and, in rare cases, lead to the development of torsades de pointes. Concomitant use of fluconazole and pimozide or quinidine is contraindicated.

Storage conditions

Store in original packaging at a temperature not exceeding 30°C, out of reach of children.

Shelf life: 3 years.

Капсулы Флуконазол-Тева показаны для лечение таких заболеваний у взрослых как:

• криптококковый менингит;
• кокцидиоидоз;
• инвазивные кандидозы;
• кандидозы слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местных стоматологических гигиенических средств;
• вагинальный кандидоз, острый или рецидивный, когда местная терапия не целесообразна;
• кандидозный баланит, когда местная терапия не целесообразна;
• дерматомикозы, включая микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, когда показано применять системную терапию;
• дерматофитный онихомикоз, когда применение других лекарственных средств не целесообразно.

Профилактика таких заболеваний у взрослых как:

• рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
• рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода пациентов с ВИС с высоким риском его развития;
• снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или больше случаев в год);
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациентов со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию, или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

Дети.

Применять лекарственное средство в форме капсул этой категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить капсулу, что обычно возможно с 5 лет.

Флуконазол-Тева применяют детям для лечения кандидозов слизистых оболочек (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода), инвазивных кандидозов, криптококкового менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом. Препарат можно применять в качестве поддерживающей терапии для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.

Терапию препаратом Флуконазол-Тева можно начинать до получения результатов культуральных и других лабораторных исследований; после получения результатов антибактериальной терапии следует откорректировать соответствующим образом.

Состав

Действующее вещество: флуконазол;

1 капсула твердая содержит 50 мг или 100 мг, или 200 мг флуконазола;

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

Капсульная оболочка: титана диоксид (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желатин, азорубин (Е 122) (только для капсул 200 мг).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к флуконазолу, к другим азольным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Одновременное применение флуконазола с терфенадином противопоказано пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах 400 мг в сутки или выше (на основании результатов исследований взаимодействия при многократном применении).
• Одновременное применение флуконазола с другими лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT и метаболизируются с помощью фермента CYP3А4 (например цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина, амиодарона и эритромицина), см. также разделы.

Способ применения

Флуконазол можно применять внутрь или в форме внутривенных инфузий, способ введения зависит от клинического состояния пациента. При переходе от внутривенного способа на пероральный или наоборот нет необходимости изменять ежедневную дозу.

Особенности применения

Беременные

Не следует применять обычные дозы флуконазола и кратковременные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением крайней необходимости.

Не следует применять высокие дозы флуконазола и/или длительные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением лечения инфекций, которые могут угрожать жизни.

Дети

Применять препарат в форме капсул этой категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить капсулу, что обычно возможно с 5 лет.

Водители

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили.

Пациентов следует проинформировать о возможном развитии головокружения или судорог во время применения препарата. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Получено сообщение о передозировке флуконазолом; одновременно сообщалось о галлюцинации и параноидальном поведении.

При передозировке необходимо провести симптоматическую поддерживающую терапию и в случае необходимости – промыть желудок.

Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %.

Побочные эффекты

Чаще всего (> 1/10) сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, боль в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЛФ) крови.

Взаимодействие

Астемизол. Совместное применение флуконазола и астемизола может уменьшить клиренс астемизола. Вызванное этим повышение концентрации астемизола в плазме крови может привести к удлинению интервала QT и в редких случаях – к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пирует». Одновременное применение флуконазола и астемизола противопоказано.

Пимозид и хинидин. Совместное применение флуконазола и пимозида или хинидина может приводить к угнетению метаболизма пимозида или хинидина, хотя соответствующих исследований in vitro и in vivo не проводили. Повышение концентрации пимозида или хинидина в плазме крови может вызывать удлинение интервала QT и в редких случаях приводить к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пирует». Одновременное применение флуконазола и пимозида или хинидина противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.