Fluconazole-Darnitsa capsules 50 mg blister 10 pcs Флуконазол-Дарница капсулы по 50 мг блистер 10 шт

Fluconazole-Darnitsa capsules are prescribed for the following indications:

Adults:

• Treatment: cryptococcal meningitis; coccidioidomycosis; invasive candidiasis; mucosal candidiasis, including oropharyngeal candidiasis, esophageal candidiasis, candiduria, chronic candidiasis of the skin and mucous membranes; chronic atrophic candidiasis (candidiasis caused by the use of dentures) when local dental hygiene products are ineffective; vaginal candidiasis, acute or recurrent, when local therapy is inappropriate; candidal balanitis, when local therapy is inappropriate; dermatomycoses, including athlete's foot, smooth skin, inguinal tinea, lichen versicolor, candidal skin infections when systemic therapy is inappropriate; dermatophyte onychomycosis when the use of other drugs is inappropriate.
• Prophylaxis: recurrence of cryptococcal meningitis in patients at high risk of developing it; recurrence of oropharyngeal or esophageal candidiasis in patients with HIV at high risk of developing it; reduction of the incidence of recurrence of vaginal candidiasis (4 or more cases per year); prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (e.g., patients with hematologic malignancies receiving chemotherapy or patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation).

Children:

• Treatment: cryptococcal meningitis; mucosal candidiasis; invasive candidiasis.
• Prevention of candidal infections in immunocompromised patients.
• The drug can be used as maintenance therapy to prevent recurrence of cryptococcal meningitis in children at high risk of developing it.
• Drug therapy may be initiated pending culture and other laboratory test results; once results are available, antibacterial treatment should be adjusted accordingly.

Compound

Active ingredient: fluconazole;

1 capsule contains fluconazole 50 mg, 100 mg or 150 mg;

Excipients: potato starch, lactose monohydrate, colloidal silicon dioxide anhydrous, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E 171).

Contraindications

• Hypersensitivity to fluconazole, other azole compounds or to other components of the drug;
• Concomitant use of fluconazole and terfenadine in patients receiving fluconazole multiple times at doses of 400 mg/day or higher (based on the results of a multiple-dose interaction study);
• Concomitant use of fluconazole and other drugs that prolong the QT interval and are metabolized by CYP3A4 (eg, cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, and erythromycin).

Directions for use

The medicine is taken orally. Capsules should be swallowed whole, regardless of food intake.

The dosage of the drug depends on the type and severity of the fungal infection. For most cases of vaginal candidiasis, a single dose of the drug is sufficient. If repeated use of the drug is necessary, treatment of infections should be continued until clinical and laboratory manifestations of fungal infection activity disappear. Insufficient duration of treatment may lead to resumption of the active infectious process.

Features of application

Pregnant women

Data obtained from single or repeated administration of fluconazole at usual doses (< 200 mg/day) to several hundred pregnant women during the first trimester of pregnancy did not demonstrate adverse effects on the fetus. Numerous congenital anomalies in neonates (including brachycephaly, auricular dysplasia, enlarged anterior fontanelle, bowed femur, and ulnohumeral synostosis) have been reported when high doses of fluconazole (400–800 mg/day) were administered to pregnant women for at least 3 months for the treatment of coccidioidomycosis. The relationship between fluconazole use and these cases has not been determined.

Animal studies have shown reproductive toxicity.

Usual doses of fluconazole and short courses of fluconazole should not be used during pregnancy unless clearly needed.

High doses of fluconazole and/or prolonged courses of fluconazole should not be used during pregnancy, except for the treatment of life-threatening infections.

Children

The drug in capsule form can be used in this category of patients when children are able to safely swallow the capsule, which is usually possible from the age of 5 years.

Drivers

No studies have been conducted on the effect of fluconazole on the ability to drive vehicles or operate other mechanisms. Patients should be informed of the possibility of developing dizziness or seizures when using the drug. If such symptoms develop, it is not recommended to drive vehicles or operate other mechanisms.

Overdose

There have been reports of fluconazole overdose and the development of hallucinations and paranoid behavior.

Treatment: symptomatic supportive therapy and, if necessary, gastric lavage. Fluconazole is largely excreted in the urine, so forced diuresis can accelerate the elimination of the drug. A 3-hour hemodialysis session reduces the level of fluconazole in the blood plasma by approximately 50%.

Side effects

The most commonly reported adverse reactions (> 1/10) were headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, rash, increased levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase in the blood.

Interaction

Cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, erythromycin: concomitant use of the above drugs and fluconazole may result in prolongation of the QT interval, torsades de pointes and, as a consequence, sudden death. The use of these drugs in combination is contraindicated.

Storage conditions

Store in original packaging at a temperature not exceeding 25°C.

Keep out of reach of children.

Shelf life: 3 years.

Капсулы Флуконазол-Дарница назначают при следующих показаниях:

Взрослые:

• Лечение: криптококковый менингит; кокцидиоидоз; инвазивные кандидозы; кандидоз слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурию, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек; хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местных стоматологических гигиенических средств; вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не уместна; кандидозный баланит, когда местная терапия не уместна; дерматомикозы, включая микоз стоп, гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, кандидозные инфекции кожи, когда системная терапия не уместна; дерматофитный онихомикоз, когда применение других лекарственных средств не является уместным.
• Профилактика: рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития; рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ с высоким риском его развития; снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случаев в год); профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациентов со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию, или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

Дети:

• Лечение: криптококковый менингит; кандидозы слизистых оболочек; инвазивные кандидозы.
• Профилактика кандидозных инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом.
• Лекарственное средство можно применять как поддерживающую терапию для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.
• Терапию лекарственным средством можно начинать до получения результатов культуральных и других лабораторных исследований; после получения результатов антибактериальное лечение следует скорректировать соответствующим образом.

Состав

Действующее вещество: fluсonazole;

1 капсула содержит флуконазола 50 мг, 100 мг или 150 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к флуконазолу, другим азольным соединениям или к другим компонентам лекарственного средства;
• Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, применяющим флуконазол многократно в дозах 400 мг/сутки и выше (по результатам исследования взаимодействия многократного применения);
• Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся с помощью фермента CYP3А4 (например, цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина и эритромицина).

Способ применения

Лекарственное средство принимать внутрь. Капсулы проглатывать целиком независимо от приема пищи.

Доза лекарственного средства зависит от вида и тяжести грибковой инфекции. Для большинства случаев вагинального кандидоза достаточно разового применения лекарственного средства. При необходимости многократного применения лекарственного средства лечение инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса.

Особенности применения

Беременные

Данные, полученные при разовом или повторном применении флуконазола в обычных дозах (< 200 мг/сутки) нескольким сотням беременных женщин в течение I триместра беременности, не продемонстрировали нежелательных эффектов на плод. Сообщалось о многочисленных врожденных патологиях у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушной раковины, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), при применении беременным высоких доз флуконазола (400–800 мг/сутки) в течение по крайней мере 3 месяцев для лечения кокцидиоидоза. Связь между применением флуконазола и этими случаями не определена.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Не следует применять обычные дозы флуконазола и краткосрочные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением крайней необходимости.

Не следует применять высокие дозы флуконазола и/или длительные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением лечения инфекций, которые угрожают жизни.

Дети

Лекарственное средство в форме капсул применять данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить капсулу, что обычно возможно в возрасте от 5 лет.

Водители

Исследований влияния флуконазола на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог при применении лекарственного средства. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Передозировка

Сообщалось о передозировке флуконазола и развитии галлюцинаций и параноидального поведения.

Лечение: симптоматическая поддерживающая терапия и при необходимости – промывание желудка. Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение лекарственного средства. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %.

Побочные эффекты

Чаще всего (> 1/10 ) сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, боль в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы крови.

Взаимодействие

Цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, эритромицин: одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств и флуконазола может привести к удлинению интервала QT, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» и, как следствие, к внезапной смерти. Применение комбинации данных лекарственных средств противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.