COPACYL tablets blister 10 pcs Копацил таблетки блистер 10 шт

COPACYL®

Arterium Corporation N02B A51

Galichpharm

Composition and release form

table, No. 6, No. 10, No. 20

No. UA/2930/01/01 from 03/05/2010 to 03/05/2015

Pharmacological properties

Kopatsil is a combination drug. It has analgesic, antipyretic, anti-inflammatory effects due to inhibition of prostaglandin synthesis.
The components of the drug potentiate each other's effects. Acetylsalicylic acid moderately inhibits platelet aggregation and improves microcirculation in the inflammation site. Caffeine has a tonic effect on the central nervous system, stimulates the respiratory and vasomotor centers, increases heart rate, and normalizes cerebral vascular tone.
The therapeutic effect of the drug occurs 30–60 minutes after oral administration, reaches its maximum in 2–2.5 hours, and lasts 3–4 hours.

Indications

mild or moderate pain; headache and toothache, migraine, neuralgia, premenstrual syndrome; rheumatic pain, sciatica, lumbago, muscle pain; as an antipyretic for diseases of various etiologies accompanied by fever.

Application

Kopatsil is taken orally after meals. Adults and children over 16 years of age take 1-2 tablets 2-3 times a day with an interval of at least 4 hours between doses. The maximum daily dose is 8 tablets. The course of treatment depends on the effectiveness of the therapy and, as a rule, does not exceed 7 days.

Contraindications

Hypersensitivity to the components of the drug, gastric ulcer and duodenal ulcer; decreased blood clotting, hemophilia, hemorrhagic diathesis, anemia, leukopenia, congenital hyperbilirubinemia; history of bronchial asthma caused by the use of salicylates or substances with similar action (especially NSAIDs); severe atherosclerosis, severe forms of diabetes mellitus, closed-angle glaucoma, epilepsy, hyperthyroidism; impaired cardiac conduction, coronary heart disease, severe heart failure; severe liver or kidney failure; alcoholism; glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; children under 16 years of age; pregnancy and breastfeeding.

Side effects

Allergic reactions: skin rash (usually erythematous), urticaria, itching, angioedema, erythema multiforme exudative (including Stevens-Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis, non-cardiogenic pulmonary edema, bronchospasm, bronchial asthma.
From the digestive tract: abdominal pain, nausea, vomiting; with frequent or prolonged use of the drug, ulcerative and hemorrhagic lesions of the gastric mucosa and duodenum are possible.
From the hepatobiliary system: increased activity of liver enzymes, usually without the development of jaundice, hepatonecrosis (dose-dependent effect).
From the endocrine system: hypoglycemia, up to hypoglycemic coma.
From the hematopoietic system: sulfhemoglobinemia and methemoglobinemia (cyanosis, dyspnea, heart pain), hemolytic anemia, thrombocytopenia, agranulocytosis.
From the cardiovascular system: slight short-term increase in blood pressure, tachycardia, arrhythmia.
From the central nervous system: dizziness, insomnia, anxiety.
Acetylsalicylic acid, which is part of the drug, increases the risk of bleeding, which can lead to acute and chronic posthemorrhagic anemia.

Features of application

Due to the presence of caffeine in the composition of the drug, Kopatsil is not used in cases of increased excitability, insomnia, in patients with hypertension, prostatic hypertrophy, in elderly patients.
The drug is prescribed with caution and under constant medical supervision to patients with gout, diabetes mellitus, in case of liver failure (especially in patients with alcoholic hepatitis) and kidney failure, in case of dehydration. During prolonged therapy or when using the drug in high doses, it is necessary to observe a doctor and monitor the blood clotting system, hemoglobin levels, urea, determination of the number of platelets in the blood, and a stool test for occult blood. Paracetamol can affect the results of laboratory tests for blood glucose.
Alcohol should not be consumed during treatment.
Pregnancy and breastfeeding. Do not use.
Children. The drug is not used in children under 16 years of age (risk of developing Reye's syndrome, a sign of which may be incessant vomiting).
The ability to influence the reaction rate when driving vehicles or working with other mechanisms. No data.

Interactions

Contraindicated in combination with MAO inhibitors and for 2 weeks after discontinuing their use, tricyclic antidepressants, β-adrenergic receptor blockers, methotrexate at a dose of 15 mg/week or higher. Kopatsil enhances the side effects of methotrexate (hematotoxic effect), corticosteroids (risk of gastrointestinal bleeding). Systemic GCS used in replacement therapy for Addison's disease (except hydrocortisone) reduce the level of acetylsalicylic acid in the blood, as a result of which the risk of salicylate overdose increases after discontinuing GCS.
Kopatsil should not be used simultaneously with other NSAIDs (ibuprofen) and drugs containing paracetamol due to increased side effects; with anticoagulants - due to the risk of bleeding.
Metoclopramide, domperidone enhance, and colesteramine decreases the absorption of paracetamol. Kopatsil enhances the toxic effect of anticonvulsants, isoniazid, rifampicin, and other hepatotoxic drugs, increases the toxicity of chloramphenicol. Barbiturates reduce the antipyretic effect of Kopatsil.
Kopatsil reduces the effectiveness of antihypertensive drugs, diuretics (spironolactone, furosemide), antigout drugs, enhances the hypoglycemic effect of oral antidiabetic drugs. Kopatsil reduces the effectiveness of uricosuric drugs (benzobromarone, probenecid), increases the plasma concentration of digoxin.
Cimetidine, hormonal contraceptives enhance the effect of caffeine. Caffeine enhances the effect of ergotamine; increases the thyroid effect of thyroid-stimulating agents; reduces the concentration of lithium in the blood; potentiates the effect of xanthine derivatives, α- and β-adrenomimetics, psychostimulants; reduces the effect of opioid analgesics, anxiolytics, hypnotics and sedatives. Caffeine is an antagonist of anesthetics and other drugs that depress the central nervous system, a competitive antagonist of adenosine and ATP drugs.

Overdose

Symptoms of mild overdose: pale skin, increased sweating, tinnitus, dizziness, headache, decreased visual acuity and hearing (especially in elderly patients), nausea, vomiting, abdominal pain, anorexia, allergic reactions.
Symptoms of severe overdose: impaired consciousness, CNS depression, dyspnea, suffocation, rapid breathing, hyperthermia, dehydration, gastrointestinal bleeding, jaundice, pancreatitis, hepatonecrosis, impaired hemocoagulation, impaired carbohydrate metabolism, collapse, hypoglycemia, nephrotoxic effects (including interstitial nephritis, papillary necrosis, renal colic, renal failure), liver failure up to the development of toxic encephalopathy, in some cases - coma. Liver damage is possible in adults who have taken 10 g or more of paracetamol, and in children who have taken more than 150 mg / kg of body weight. Suppression of hematopoiesis is possible (aplastic anemia, pancytopenia, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia).
Symptoms of overdose due to caffeine: psychomotor agitation, anxiety, drowsiness, muscle contractions, tremor, convulsions, extrasystole, tachycardia, arrhythmia. Laboratory data: alkaline urine reaction, metabolic acidosis, hematuria, proteinuria, respiratory alkalosis, hypokalemia, hyponatremia, thrombocytopenia, increased prothrombin index, increased activity of liver transaminases, impaired glucose metabolism.
Treatment: gastric lavage, administration of activated charcoal, forced diuresis, in severe cases - hemodialysis, infusion of electrolyte solutions (sodium bicarbonate, sodium citrate or sodium lactate).

Storage conditions

in original packaging at a temperature not exceeding 25 °C.

КОПАЦИЛ® (COPACYL®)

Корпорация Артериум N02B A51

Галичфарм

Состав и форма выпуска

табл., № 6, № 10, № 20

№ UA/2930/01/01 от 05.03.2010 до 05.03.2015

Фармакологические свойства

Копацил — комбинированный препарат. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.
Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Кофеин оказывает тонизирующее влияние на ЦНС, стимулирует дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает ЧСС, нормализует тонус сосудов головного мозга.
Терапевтический эффект препарата наступает через 30–60 мин после приема внутрь, достигает максимума через 2–2,5 ч и длится 3–4 ч.

Показания

слабо или умеренно выраженный болевой синдром; головная и зубная боль, мигрень, невралгия, предменструальный синдром; ревматическая боль, ишиас, люмбаго, боль в мышцах; в качестве жаропонижающего средства при заболеваниях различной этиологии, сопровождающихся лихорадкой.

Применение

Копацил применяют внутрь после еды. Взрослым и детям в возрасте старше 16 лет по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 ч. Максимальная суточная доза — 8 таблеток. Курс лечения зависит от эффективности терапии и, как правило, не превышает 7 дней.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; сниженная свертываемость крови, гемофилия, геморрагический диатез, анемия, лейкопения, врожденная гипербилирубинемия; БА в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ подобного действия (особенно НПВП); тяжелый атеросклероз, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; нарушение сердечной проводимости, ИБС, тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; алкоголизм; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до 16 лет; период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

аллергические реакции: кожная сыпь (как правило эритематозная), крапивница, зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, бронхоспазм, БА.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота; при частом или длительном применении препарата возможны язвенно-геморрагические поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: незначительное кратковременное повышение АД, тахикардия, аритмия.
Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница, беспокойство.
Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, повышает риск развития кровотечений, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии.

Особенности применения

в связи с наличием в составе препарата кофеина Копацил не применяют при повышенной возбудимости, бессоннице, у больных АГ, гипертрофией предстательной железы, у пациентов пожилого возраста.
Препарат с осторожностью и при условии постоянного врачебного наблюдения назначают больным с подагрой, сахарным диабетом, при недостаточности функции печени (особенно у пациентов с алкогольным гепатитом) и почек, при обезвоживании. При проведении продолжительной терапии или при применении препарата в высоких дозах необходимо наблюдение врача и контроль за системой свертываемости крови, уровнем гемоглобина, мочевины, определения количества тромбоцитов в крови, анализ кала на скрытую кровь. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Период беременности и кормления грудью. Не применять.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 16 лет (риск развития синдрома Рейе, признаком которого может быть непрекращающаяся рвота).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных.

Взаимодействия

противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после окончания их применения, с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, с метотрексатом в дозе 15 мг/нед или выше. Копацил усиливает побочное действие метотрексата (гематотоксический эффект), кортикостероидов (риск развития желудочно-кишечного кровотечения). Системные ГКС, применяющиеся в заместительной терапии при болезни Аддисона (кроме гидрокортизона), снижают уровень ацетилсалициловой кислоты в крови, вследствие чего после отмены ГКС повышается риск передозировки салицилатами.
Копацил не следует применять одновременно с другими НПВП (ибупрофен) и препаратами, содержащими парацетамол, в связи с усилением побочных эффектов; с антикоагулянтами — из-за риска возникновения кровотечения.
Метоклопрамид, домперидон усиливают, а колестерамин — снижает всасывание парацетамола. Копацил усиливает токсическое действие противосудорожных средств, изониазида, рифампицина, а также других гепатотоксических лекарственных средств, усиливает токсичность левомицетина. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект Копацила.
Копацил снижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков (спиронолактона, фуросемида), противоподагрических препаратов, усиливает гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов. Копацил снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (бензобромарон, пробенецид), повышает плазменную концентрацию дигоксина.
Циметидин, гормональные контрацептивы усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие эрготамина; повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств; снижает концентрацию лития в крови; потенцирует эффект производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств; снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

Передозировка

симптомы при передозировке легкой степени: бледность кожи, повышенное потоотделение, шум в ушах, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения и слуха (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, аллергические реакции.
Симптомы при передозировке тяжелой степени: нарушение сознания, угнетение ЦНС, одышка, удушье, ускоренное дыхание, гипертермия, дегидратация, желудочно-кишечное кровотечение, желтуха, панкреатит, гепатонекроз, нарушение гемокоагуляции, нарушение углеводного обмена, коллапс, гипогликемия, нефротоксические явления (в том числе интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная колика, почечная недостаточность), печеночная недостаточность вплоть до развития токсической энцефалопатии, в отдельных случаях — комы. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. Возможно угнетение кроветворения (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения).
Симптомы передозировки, обусловленные кофеином: психомоторное возбуждение, беспокойство, сонливость, мышечные сокращения, тремор, судороги, экстрасистолия, тахикардия, аритмии. Лабораторные данные: щелочная реакция мочи, метаболический ацидоз, гематурия, протеинурия, дыхательный алкалоз, гипокалиемия, гипонатриемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового индекса, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение метаболизма глюкозы.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, в тяжелых случаях — гемодиализ, инфузионное введение р-ров электролитов (натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата).

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.