Clobeskin cream 0.05% tube 25 g Клобескин крем 0,05 % туба 25 г

Klobeskin, cream for external use in a tube of 25 g No. 1

Clobetasol
Code : D07A D01

Dermatological products (D)Composition:
active substance: clobetasol;
1 g of the drug contains 0.5 mg of micronized clobetasol propionate;
excipients: glycerol monostearate; white wax; cetostearyl alcohol; polyethyleneglycol stearate; propylene glycol; citric acid, monohydrate; sodium citrate; chlorocresol; purified water.

Dosage form. Cream.

Pharmacotherapeutic group.
Corticosteroids for use in dermatology. Highly active corticosteroids (group IV). Clobetasol. ATC code D07A D01.

Clinical characteristics.
Indications.
Psoriasis (except for widespread plaque psoriasis), persistent eczema, lichen planus, discoid lupus erythematosus and other skin diseases that do not respond to treatment with less active corticosteroids.

Contraindications.
Acne rosacea, acne and perioral dermatitis.
Perianal and genital itching.
Skin lesions caused by viruses (herpes simplex virus, chickenpox).
Hypersensitivity to the components of the drug.
Skin lesions primarily infected with fungi or bacteria; dermatoses in children under one year of age, including dermatitis and diaper rash.

Method of administration and dosage.
The cream should be applied in a thin layer to the affected areas of the skin 1-2 times a day until the condition improves. As with other highly active corticosteroids, after the disease is controlled, treatment should be discontinued. Improvement from treatment occurs individually; in patients who respond well to treatment, the result may appear within a few days. It is recommended to continue treatment for no more than 4 weeks; if there is no improvement, it is necessary to clarify or revise the diagnosis.
To prevent exacerbation of the disease, repeated short courses of treatment with the drug can be carried out. If long-term continuous treatment with steroids is necessary, other, less potent drugs should be used.
In case of very persistent lesions, especially in areas of hyperkeratosis, the anti-inflammatory effect of Clobeskin can be enhanced by covering the affected area being treated with polyethylene film. To achieve a positive result, an airtight dressing is applied overnight. The effect already achieved is maintained by simply applying the drug to the skin without covering with film.

Side effects.
Side effects are classified by organs and systems and by frequency of occurrence. By frequency of occurrence, side effects are divided into the following categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), extremely rare (<1/10000), including isolated cases.
From the immune system: Very rare: hypersensitivity. Local hypersensitivity reactions such as erythema, rash, itching, urticaria, local burning of the skin and allergic contact dermatitis may occur at the site of application and be similar to the symptoms for which the drug was prescribed.
If signs of hypersensitivity occur, the use of the drug should be stopped immediately.
From the endocrine system: very rare: signs of hypercorticism. As with other topical corticosteroids, prolonged use in large quantities or application to large areas may lead to signs of hypercorticism due to significant systemic absorption. Such cases are most likely if the drug is used in infants and children, as well as when using an airtight dressing. In infants, diapers act as an airtight dressing.
Provided that the weekly dose of the drug in adults does not exceed 50 g, any suppression of the pituitary gland or adrenal glands is likely to be temporary, with a rapid return to normal as soon as the short course of steroid therapy is discontinued.
From the vascular system: uncommon - dilation of superficial blood vessels.
Long-term and intensive treatment with highly active corticosteroids may cause dilation of superficial blood vessels, especially when using tight dressings or rubbing the drug into skin folds.
From the skin and subcutaneous tissue: uncommon - local atrophy, atrophic streaks on the skin; very rare - thinning of the skin, changes in pigmentation, hypertrichosis, exacerbation of the main symptoms, pustular psoriasis.
Long-term and intensive treatment with highly active corticosteroids may cause atrophic changes, such as atrophic streaks on the skin and thinning of the skin, especially when using tight dressings or rubbing the drug into skin folds.

Overdose.
The likelihood of acute overdose is very low. In case of chronic overdose or misuse, signs of hypercorticism may occur, requiring reduction or gradual discontinuation of topical corticosteroids, which should be carried out under medical supervision, taking into account the risk of adrenal insufficiency.

Use during pregnancy or lactation.
Topical steroids should not be widely used for the treatment of pregnant women in high doses or for a long time.
Lactation
The safety of clobetasol propionate during lactation has not been established.

Children.
The drug is contraindicated for the treatment of dermatoses in children under one year of age, including dermatitis and diaper rash.

Special instructions for use.
Long-term use of Clobeskin should be avoided, especially in infants and children, due to the possibility of adrenal suppression even without the use of an occlusive dressing. If Clobeskin is to be used in children, it is recommended that the course of treatment be reviewed weekly. It should be noted that diapers in infants can act as an airtight dressing.
Long-term use of potent topical steroids may result in atrophic changes in the skin, especially of the face. This should be kept in mind when treating lesions such as psoriasis, discoid lupus erythematosus, and severe eczema.
If the drug is applied to the eyelids, care should be taken to ensure that it does not enter the eye, as this may cause glaucoma.
The use of topical steroids for the treatment of psoriasis may in some cases cause relapse of the disease, development of tolerance, increased risk of generalized pustular psoriasis and development of local or systemic (reversible suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis) toxicity due to weakened barrier function of the skin. Therefore, careful patient care is important when treating psoriasis with Clobeskin.
In case of treatment of infected skin inflammations, appropriate antimicrobial therapy should be administered. Any spread of infection requires discontinuation of topical corticosteroid therapy and application of appropriate systemic antimicrobial therapy. Before applying occlusive dressings, it is necessary to clean the skin because heat and moisture generated under the dressing promote the development of bacterial infection.
Patients should wash their hands after applying clobetasol propionate, unless the product is intended for treatment of hands.
Clobeskin cream should not be diluted.

Ability to influence reaction time when driving a vehicle or working with other machinery.
Clobetasol propionate does not affect the ability to drive a car and other mechanisms.

Interaction with other drugs and other types of interactions.
Drug interactions of the drug have not been described.

Pharmacological properties.
Pharmacodynamics. The main effect of clobetasol propionate on the skin is a non-specific anti-inflammatory effect due to vasoconstriction and a decrease in collagen synthesis.
Pharmacokinetics. The penetration of clobetasol propionate through the skin varies among individuals and may be increased by the use of occlusive dressings or in the presence of inflammation or damage to the skin. In individuals with healthy skin, mean peak plasma clobetasol propionate concentrations of 0.63 ng/mL were observed in one study 8 hours after the second application (13 hours after the first application) of 30 g clobetasol propionate ointment, 0.05%. Following a second dose of 30 g clobetasol propionate cream, mean peak plasma concentrations were slightly higher than those observed with the ointment and occurred at 10 hours. In another study, mean peak concentrations (approximately 2.3 ng/mL and 4.6 ng/mL) were observed in patients with psoriasis and eczema, respectively, 3 hours after a single application of 25 g of 0.05% clobetasol propionate ointment. After absorption through the skin, the drug most likely follows the same metabolic pathway as corticosteroids after systemic administration. However, the systemic metabolism of clobetasol has not been fully established.

Pharmaceutical characteristics.
Basic physicochemical properties: opaque cream of white or almost white color, homogeneous consistency.

Shelf life. 2 years.

Storage conditions.
Store in the original package at a temperature not exceeding 25 ° C.
Keep out of the reach of children.

Packaging.
Cream 0.05%, 25 g in tubes in a box.

Клобескин, крем д/наружного применения в тубе по 25 г №1

Клобетазол (Clobetasol)
Код: D07A D01

Дерматологические средства (D)Состав:
действующее вещество: клобетазол;
1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг;
вспомогательные вещества: глицерол моностеарат; воск белый; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля стеарат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; хлоркрезол; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол. Код АТС D07A D01.

Клинические характеристики.
Показания.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.
Розовые угри (розацеа), угри (акне) и периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Повреждение кожи, первично инфицированное грибами или бактериями; дерматозы у детей в возрасте до одного года, включающие дерматиты и пеленочную сыпь.

Способ применения и дозы.
Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшение состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, необходимо применять другие, не такие сильнодействующие, препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Клобескин можно усилить, накрыв пораженный участок, который лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживают простым нанесением препарата на кожу без накрытия пленкой.

Побочные реакции.
Побочное действие классифицировано по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), крайне редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко – повышенная чувствительность. Местные реакции повышенной чувствительности, такие как эритема, сыпь, зуд, крапивница, местное жжение кожи и аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения и быть подобными симптомам, для лечения которых препарат назначался.
Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо срочно прекратить.
Со стороны эндокринной системы: очень редко – признаки гиперкортицизма. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное применение в большом количестве или нанесение на большие участки может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Такие случаи наиболее вероятны, если препарат применяют младенцам и детям, а также при использовании герметической повязки. У младенцев пеленки действуют как герметическая повязка.
При условии, что недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, любое угнетение гипофиза или надпочечников, очевидно, будет временным, с быстрым возвращением к нормальному состоянию, как только короткий курс стероидной терапии будет прекращен.
Со стороны сосудистой системы: нечасто – расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – местная атрофия, атрофические полосы на коже; очень редко – утончение кожи, изменения пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может вызывать атрофические изменения, такие как атрофические полосы на коже и утончение кожи, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

Передозировка.
Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна. В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма, требующие уменьшения или постепенного прекращения применения местных кортикостероидов, которое необходимо проводить под медицинским контролем, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Местные стероиды не следует широко применять для лечения беременных в больших дозах или в течение длительного времени.
Лактация
Безопасность применения клобетазола пропионата во время лактации не установлена.

Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до одного года, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

Особенности применения.
Следует избегать длительного применения препарата Клобескин, особенно младенцам и детям, в связи с вероятностью возникновения угнетения функции надпочечников даже без наложения окклюзионной повязки. При необходимости применения препарата Клобескин для лечения детей рекомендуется пересматривать курс лечения еженедельно. Надо отметить, что пеленки у малышей могут выполнять роль герметической повязки.
Длительное применение сильнодействующих топических стероидов может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно лица. Это необходимо иметь в виду во время лечения таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.
Если препарат наносится на веки, нужно убедиться, что он не попадет в глаз, так как это может вызвать глаукому.
Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с ослабленной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза препаратом Клобескин важен тщательный уход за пациентом.
В случае лечения инфицированных воспалений кожи необходимо провести соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекций требует прекращения терапии топическими кортикостероидами и применения соответствующей системной антимикробной терапии. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, потому что тепло и влажность, образующиеся под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Пациенты должны мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не предназначен для лечения рук.
Крем Клобескин не следует разводить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Клобетазола пропионат не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Медикаментозное взаимодействие препарата не описано.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме были несколько выше, чем при нанесении мази и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались, соответственно, у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Крем 0,05 % по 25 г в тубах в коробке.