Citramon Extra tablets in a blister pack of 10 pcs Цитрамон Экстра таблетки в контурной упаковке 10 шт

Pharmacological properties

Pharmacodynamics. combination drug.

Paracetamol has analgesic, antipyretic and weak anti-inflammatory effects, which is associated with its effect on the thermoregulation center in the hypothalamus and a less pronounced ability to inhibit the synthesis of prostaglandins in tissues.

Caffeine increases the reflex excitability of the spinal cord, stimulates the respiratory and hemodynamic centers, dilates the blood vessels of skeletal muscles, brain, heart, kidneys, reduces platelet aggregation; reduces drowsiness, fatigue, increases mental and physical performance. In this combination, caffeine in a low dose has virtually no stimulating effect on the central nervous system, but helps to normalize the tone of the brain vessels and accelerate blood flow.

Pharmacokinetics: Not studied.

Indications

The drug has a moderate analgesic and antipyretic effect. Indications for use are headache, including migraine, toothache, neuralgia, rheumatic pain, periodic pain in women; to reduce the severity of cold and flu symptoms, sore throat.

Application

The drug is intended for oral use.

Adults and children over 12 years of age: 1-2 tablets 4 times a day. The interval between doses is at least 4 hours. Do not take more than 8 tablets (4000 mg paracetamol) within 24 hours. Do not exceed the recommended dose.

Do not take with other medicines containing paracetamol.

The duration of treatment is determined by the doctor.

Contraindications

History of hypersensitivity to paracetamol, caffeine or any other component of the drug; severe liver and / or kidney dysfunction; congenital hyperbilirubinemia; glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; alcoholism; blood diseases, severe anemia, leukopenia; states of increased excitement, sleep disorders, epilepsy; severe increase in blood pressure, organic diseases of the cardiovascular system, including severe atherosclerosis, severe hypertension; decompensated heart failure, acute myocardial infarction, paroxysmal tachycardia, hyperthyroidism, acute pancreatitis, Gilbert's syndrome, severe forms of diabetes mellitus, glaucoma; age over 60 years.

Do not use together with MAO inhibitors and within 2 weeks after stopping taking MAO inhibitors.

Contraindicated in patients taking tricyclic antidepressants or beta-blockers.

Side effects

From the immune system: anaphylaxis, hypersensitivity reactions, including rash on the skin and mucous membranes (usually generalized rash, erythematous rash, urticaria), angioedema, Stevens-Johnson syndrome, skin itching, angioedema, erythema multiforme exudative, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome);

from the digestive tract: nausea, vomiting, heartburn, pain in the epigastrium, the drug may cause a slight laxative effect;

from the endocrine system: hypoglycemia, up to hypoglycemic coma;

from the blood and lymphatic system: thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, anemia, sometimes aplastic anemia may occur, sulfhemoglobinemia and methemoglobinemia (cyanosis, shortness of breath, heart pain), hemolytic anemia, bruising or bleeding;

from the cardiovascular system: tachycardia, arrhythmia, increased blood pressure, increased heart rate;

from the central nervous system: insomnia, anxiety, dizziness;

from the respiratory system: bronchospasm in patients sensitive to acetylsalicylic acid and other NSAIDs;

from the hepatobiliary system: hepatotoxic effect, impaired liver function, increased activity of liver enzymes, usually without the development of jaundice, hepatonecrosis (dose-dependent effect);

from the urinary system: nephrotoxic effect (including interstitial nephritis, papillary necrosis), aseptic pyuria.

Concomitant use of the drug in recommended doses with products containing caffeine may increase side effects caused by caffeine, such as dizziness, increased excitability, insomnia, restlessness, anxiety, irritability, headache, gastrointestinal disorders and increased heart rate.

Special instructions

It is necessary to consult a doctor regarding the possibility of using the drug in patients with impaired renal and hepatic function. Before using the drug, it is necessary to consult a doctor if the patient uses warfarin or similar drugs with an anticoagulant effect.

The risk of overdose is greatest in patients with noncirrhotic alcoholic liver disease.

The drug may affect the results of laboratory tests for blood glucose and uric acid levels.

Patients taking daily analgesics for mild arthritis should consult a doctor. Patients with severe infections such as sepsis, which causes low glutathione levels, may be at increased risk of developing metabolic acidosis when taking paracetamol. Symptoms of metabolic acidosis include deep, rapid or difficult breathing, nausea, vomiting, and loss of appetite. If these symptoms occur, seek immediate medical attention.

During treatment, it is not recommended to consume excessive amounts of caffeinated beverages (such as coffee, tea). This may lead to problems with sleep, tremors, and an unpleasant feeling behind the breastbone due to palpitations.

Do not exceed the indicated doses.

Do not take the medicine with other medicines containing paracetamol.

If symptoms do not go away, you should see a doctor.

If the headache becomes persistent, you should see a doctor.

Use during pregnancy and breastfeeding. It is not recommended to use the drug during pregnancy, as the risk of spontaneous miscarriage associated with the use of caffeine increases.

Paracetamol and caffeine pass into breast milk. It is not recommended to use the drug during breastfeeding. Caffeine may have a stimulating effect on the infant during breastfeeding, but no significant toxicity has been noted.

Children. The drug is not recommended for use in children under 12 years of age.

Ability to influence reaction speed when driving vehicles or operating other mechanisms. Does not have a significant effect.

Interactions

Paracetamol. When paracetamol is used simultaneously with hepatotoxic drugs, the toxic effect of the drugs on the liver increases.

Barbiturates, rifampicin, salicylamide, antiepileptic drugs, phenytoin, ethanol, phenylbutazone, tricyclic antidepressants and other stimulators of microsomal oxidation - these drugs increase the production of hydroxylated active metabolites that affect liver function, causing the risk of developing severe intoxication with a minor overdose of the drug.

Barbiturates reduce the antipyretic effect of paracetamol.

Microsomal oxidation inhibitors (cimetidine) reduce the risk of hepatotoxic effects of Citramon Extra.

The concomitant use of high doses of paracetamol with isoniazid increases the risk of developing hepatotoxic syndrome.

Metoclopramide and domperidone increase the absorption of paracetamol.

Ethanol - the simultaneous use of paracetamol and ethanol increases the risk of developing hepatotoxic effects and acute pancreatitis.

Do not use simultaneously with alcohol.

Coumarin derivatives (warfarin) - with prolonged use of paracetamol, the risk of bleeding increases.

Cholestyramine - reduces the absorption of paracetamol.

Under the influence of paracetamol, the elimination time of chloramphenicol increases 5 times.

Paracetamol reduces the effectiveness of diuretics.

Caffeine: Concomitant use of caffeine with MAO inhibitors may cause a dangerous increase in blood pressure.

Caffeine enhances the effect (improves bioavailability) of analgesic-antipyretics, potentiates the effects of xanthine derivatives, alpha- and beta-adrenergic agonists, and psychostimulants.

Cimetidine, hormonal contraceptives, and isoniazid enhance the effects of caffeine.

Caffeine reduces the effect of opioid analgesics, anxiolytics, hypnotics and sedatives, is an antagonist of anesthetics and other drugs that depress the central nervous system, and a competitive antagonist of adenosine and ATP drugs.

When caffeine is used simultaneously with thyroid-stimulating agents, the thyroid effect increases.

Caffeine reduces the concentration of lithium in the blood.

Caffeine accelerates the absorption of ergotamine.

Overdose

Liver damage is possible in adults who have taken 10 g or more of paracetamol, and in children who have taken more than 150 mg/kg of body weight.

In patients with risk factors (long-term treatment with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin, St. John's wort or other drugs that induce liver enzymes; regular intake of excessive amounts of ethanol; glutathione cachexia (digestive disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia), taking 5 g or more of paracetamol can lead to liver damage.

Overdose symptoms in the first 24 hours include pallor, nausea, vomiting, anorexia, and abdominal pain. Liver damage may occur 12–48 hours after overdose. Glucose metabolism disorders and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, liver failure may progress to encephalopathy, hemorrhage, hypoglycemia, coma, and death. ARF with acute tubular necrosis may present with severe lumbar pain, hematuria, proteinuria, and may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmia and pancreatitis have also been reported.

With prolonged use of the drug in high doses, aplastic anemia, pancytopenia, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia may develop from the hematopoietic organs. When taking high doses, from the central nervous system - dizziness, psychomotor agitation and disorientation; from the urinary system - nephrotoxicity (renal colic, interstitial nephritis, capillary necrosis).

In case of overdose, immediate medical attention is required. The patient should be taken to hospital immediately, even if there are no early symptoms of overdose. Symptoms may be limited to nausea and vomiting or may not reflect the severity of the overdose or the risk of organ damage. Treatment with activated charcoal should be considered if an excessive dose of paracetamol has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentrations should be measured at or after 4 hours after ingestion (earlier concentrations are not reliable). Treatment with N-acetylcysteine can be given within 24 hours of paracetamol ingestion, but is most effective if given within 8 hours of paracetamol ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If necessary, the patient should be given intravenous N-acetylcysteine at the recommended dosage. In the absence of vomiting, oral methionine may be an appropriate alternative in remote areas outside the hospital.

High doses of caffeine may cause pain in the epigastric region, vomiting, diuresis, rapid breathing, extrasystole, tachycardia or cardiac arrhythmia, effects on the central nervous system (dizziness, insomnia, nervous excitement, irritability, affective state, anxiety, tremor, convulsions). Clinically significant symptoms of caffeine overdose are also associated with liver damage from paracetamol. There is no specific antidote, but supportive measures such as the use of β-adrenergic receptor antagonists can reduce the severity of the cardiotoxic effect. It is necessary to wash the stomach, oxygen therapy is recommended, in case of convulsions - diazepam. Symptomatic therapy.

Storage conditions

In original packaging at a temperature not exceeding 25 °C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. комбинированный препарат.

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, ощущение усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В этой комбинации кофеин в низкой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Показания

Препарат оказывает умеренное обезболивающее и жаропонижающее действие. показаниями к применению являются головная боль, включая мигрень, зубная боль, невралгии, ревматическая боль, периодическая боль у женщин; для уменьшения выраженности симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Применение

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1–2 таблетки 4 раза в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 ч. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола) в течение 24 ч. Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Продолжительность лечения определяет врач.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение ад, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая аг; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, синдром жильбера, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангиоэдема, синдром стивенса — джонсона, кожный зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла);

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, препарат может вызывать незначительный слабительный эффект;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, иногда возможно возникновение апластической анемии, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение АД, учащенное сердцебиение;

со стороны ЦНС: бессонница, беспокойство, головокружение;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксическое действие, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны мочевыделительной системы: нефротоксическое действие (в том числе интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ и учащенное сердцебиение.

Особые указания

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом.

Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой степени, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности, так как повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на младенца в период кормления грудью, но значительной токсичности не отмечалось.

Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не оказывает существенного влияния.

Взаимодействия

Парацетамол. при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты, фенитоин, этанол, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления — эти препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вызывая риск развития тяжелой интоксикации при незначительной передозировке препарата.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия Цитрамона Экстра.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают всасывание парацетамола.

Этанол — одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Не применять одновременно с алкоголем.

Производные кумарина (варфарин) — при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений.

Колестирамин — снижает всасывание парацетамола.

Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасное повышение АД.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия), прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться выраженной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки либо риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применить в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема парацетамола. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в следует ввести N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут уменьшить выраженность кардиотоксического эффекта. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.